De raad van bestuur van Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. kondigde aan dat het een internationale multi-center fase 3 klinische studie is gestart in Europa, de Verenigde Staten en Japan voor de door het bedrijf zelf ontwikkelde Denosumab Injectie (BA6101 en BA1102), en dat onlangs de eerste patiënt in (FPI) is ingeschreven. BA6101 en BA1102 zijn biosimilaire producten van respectievelijk Prolia en Xgeva. Prolia is wereldwijd goedgekeurd voor de volgende indicaties: (1) Behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose en een hoog risico op fracturen.

Bij postmenopauzale vrouwen vermindert Prolia aanzienlijk het risico op wervel-, niet-gewervelde- en heupfracturen; (2) behandeling ter verhoging van de botmassa bij mannen met osteoporose met een verhoogd risico op fracturen; (3) behandeling van door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose bij mannen en vrouwen met een hoog fractuurrisico die androgeendeprivatietherapie krijgen voor niet-gemetastaseerde prostaatkanker; (5) behandeling ter verhoging van de botmassa bij vrouwen met een hoog fractuurrisico die adjuvante aromataseremmertherapie krijgen voor borstkanker. Xgeva is wereldwijd goedgekeurd voor de volgende indicaties: (1), Preventie van skeletgerelateerde gebeurtenissen bij patiënten met botmetastasen van vaste tumoren; (2) Behandeling van volwassenen en skeletvolwassen adolescenten met een reusceltumor van het bot die niet te resecteren is of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk zal leiden tot ernstige morbiditeit; (3) Behandeling van hypercalciëmie van een maligniteit die refractair is voor bisfosfonaattherapie. Deze internationale multi-center fase 3 studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, referentie-gecontroleerde vergelijkende studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van het biosimilar product van de Vennootschap te evalueren in vergelijking met het referentieproduct.

Volgens de Guidance for Industry Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product uitgegeven door de United States Food and Drug Administration ("FDA"), de Guideline on similar biological medicinal products uitgegeven door European Medicines Agency ("EMA"), de Guideline for the Quality, Safety, and Efficacy Assurance of Follow-on Biologics uitgegeven door het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency ("PMDA") en op basis van de besprekingen met FDA, EMA en PMDA, kunnen BA6101 en BA1102 na voltooiing van de fase 3 klinische studie goedkeuring aanvragen voor dezelfde indicaties als Prolia en Xgeva in Europa, de Verenigde Staten en Japan.