Shanghai Henlius Biotech, Inc. kondigde aan dat de aandeelhouders en potentiële investeerders van de Onderneming over de laatste bedrijfsontwikkeling van de Onderneming. De raad van bestuur (de "Raad") van de Onderneming heeft aangekondigd dat de eerste patiënt gedoseerd is in een fase 1/2 klinische studie van HLX301 (recombinant anti-PD-L1 en anti-TIGIT bispecifiek voor het vasteland van China (met uitzondering van Hongkong, Macao en Taiwan, idem hieronder). Deze open-label, multicentrische, fase 1/2-studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoreffectiviteit van HLX301 te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde/metastatische vaste tumor of lymfoom.

De studie bestaat uit drie delen: fase 1a dosisescalatie, fase 1b dosisuitbreiding, en fase 2 klinische uitbreiding. In aanmerking komende patiënten zullen om de twee weken intraveneuze infusie van HLX301 als enkelvoudig agens krijgen. Fase 1a maakt gebruik van het Bayesian optimal interval (BOIN) design om de veiligheid te onderzoeken, en de dosis-limiterende toxiciteit (DLT) en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van HLX301 te bepalen.

Fase 1b zal de farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken en de voorlopige werkzaamheid verder evalueren, om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen. Het primaire doel van de fase 2-studie is de antitumoractiviteit van HLX301 te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde/metastatische vaste tumor of lymfoom. De primaire eindpunten zijn objectieve respons (ORR), ziektecontrole (DCR), en duur van de respons (DOR), beoordeeld door de onderzoekers.

Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid van HLX301 en het onderzoeken van het verband tussen PD-L1 expressieniveaus en de antitumoractiviteit van HLX301 bij deze patiënten.