Shanghai Henlius Biotech, Inc. kondigt de New Drug Application (Nda) aan voor de nieuwe indicatie van Hansizhuang (Serplulimab Injection), een innovatief anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
22 september 2023 om 10:30 uur
Delen
De raad van bestuur (de "Board") van Shanghai Henlius Biotech, Inc. kondigde onlangs aan dat de nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA) voor nieuwe indicatie van HANSIZHUANG (serplulimab injectie) ("HANSIZHUANG"), een innovatief anti-PD-1 monoklonaal antilichaam dat onafhankelijk door het bedrijf is ontwikkeld, in combinatie met geneesmiddelen die fluorouracil en platina bevatten voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met PD-L1-positief niet-resectabel lokaal gevorderd/recurrent of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (ESCC), is goedgekeurd door de National Medical Products Administration (de "NMPA"). Dit is de vierde indicatie voor HANSIZHUANG die is goedgekeurd voor verhandeling op het Chinese vasteland (met uitzondering van de regio's Hongkong, Macau en Taiwan). De goedkeuring was voornamelijk gebaseerd op een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch fase 3-klinisch onderzoek. De resultaten gaven aan dat HANSIZHUANG in combinatie met chemotherapie (Cisplatin + 5-FU) significante voordelen kon bieden in progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) ten opzichte van chemotherapie (Cisplatin + 5-FU) bij de behandeling als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd/terugkerend of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (ESCC), voldeed aan de vooraf gedefinieerde primaire eindpuntcriteria en een goede veiligheid en verdraagbaarheid had. Gebruikelijke naam: Serplulimab Injectie; Handelsnaam: HANSIZHUANG; Vorm: Injectie; Specificatie: 100mg(10ml)/vial; Registratiecategorie: Biologisch Product voor Behandelingsdoeleinden; Geneesmiddelenfabrikant: Shanghai Henlius Biopharmaceutical Co. Ltd.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Shanghai Henlius Biotech Inc. is een in China gevestigd bedrijf dat zich voornamelijk bezighoudt met onderzoek, ontwikkeling, productie en verkoop van monoklonale antilichaamproducten. De belangrijkste producten van het bedrijf zijn rituximab injectie HLX01 (Hanlikang), Herceptin (trastuzumab) biosimilar HLX02, Humira (adalimumab) biosimilar HLX03 en Avastin (bevacizumab) biosimilar HLX04, evenals bio-innovatieve kandidaat-geneesmiddelen, waaronder HLX06 (een nieuwe VEGFR2-remmer), HLX07 (een EGFR-remmer), HLX10 (een nieuwe PD-1-remmer), HLX20 (een nieuwe PD-L1-remmer) en HLX22 (een nieuwe HER2-remmer). Het bedrijf levert ook aanverwante technische diensten. Het bedrijf is voornamelijk actief op het Chinese vasteland en in de Verenigde Staten.
Shanghai Henlius Biotech, Inc. kondigt de New Drug Application (Nda) aan voor de nieuwe indicatie van Hansizhuang (Serplulimab Injection), een innovatief anti-PD-1 monoklonaal antilichaam