Shanghai Henlius Biotech kondigt aanvraag aan voor Fase 2 klinische studie van Hansizhuang (Serplulimab Injection) in combinatie met HLX07 (een recombinant gehumaniseerd anti-EGFR monoklonaal antilichaam Injection) en Hanbeitai (Bevacizumab Injection)
20 april 2022 om 13:49 uur
Delen
De raad van bestuur van de Shanghai Henlius Biotech, Inc. (Raad) heeft aangekondigd dat onlangs de aanvraag voor de klinische studie van fase 2 van HANSIZHUANG (serplulimab injectie) (HANSIZHUANG), onafhankelijk ontwikkeld door de Onderneming, in combinatie met HLX07 (een recombinant gehumaniseerd anti-EGFR monoklonaal antilichaam injectie) ("HLX07") en HANBEITAI (bevacizumab injectie) (HANBEITAI) voor de eerstelijnsbehandeling van niet-resectabel of metastatisch hepatocellulair carcinoom (HCC) werd goedgekeurd door de National Medical Products Administration (de "NMPA"). Het bedrijf stelt voor om de klinische studie van fase 2 voor deze indicatie van de combinatietherapie op het vasteland van China (met uitzondering van de regio's Hongkong, Macau en Taiwan, dezelfde als hieronder) te beginnen, wanneer de voorwaarden voor de klinische studie vervuld zijn. HANSIZHUANG is een innovatief anti-PD-1 monoklonaal antilichaam dat onafhankelijk door de Vennootschap is ontwikkeld, en dat naar verwachting gebruikt zal worden voor de behandeling van een verscheidenheid aan vaste tumoren. In maart 2022 heeft de NMPA HANSIZHUANG goedgekeurd voor de behandeling van niet-resectabele of uitgezaaide vaste tumoren met Microsatelliet Instabiliteit-Hoog ("MSI-H"), die niet op de standaardtherapie hebben gereageerd. In september 2021 werd de aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (NDA) voor de eerstelijnsbehandeling met HANSIZHUANG in combinatie met chemotherapie bij patiënten met plaatselijk gevorderde of gemetastaseerde squameuze niet-kleincellige longkanker (sqNSCLC) door de NMPA aanvaard op . In april 2022 is de aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (NDA) voor de nieuwe indicatie van HANSIZHUANG in combinatie met carboplatine-etoposide voor de eerstelijnsbehandeling van eerder onbehandelde uitgebreide-stadium kleincellige longkanker (ES-SCLC) door de NMPA aanvaard. Naast de indicatie voor de MSI-H vaste tumoren die is goedgekeurd voor het in de handel brengen, worden er momenteel klinische studies met HANSIZHUANG uitgevoerd in 9 combinatietherapieën met HANSIZHUANG als kern in verschillende landen en regio's in de wereld.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Shanghai Henlius Biotech Inc. is een in China gevestigd bedrijf dat zich voornamelijk bezighoudt met onderzoek, ontwikkeling, productie en verkoop van monoklonale antilichaamproducten. De belangrijkste producten van het bedrijf zijn rituximab injectie HLX01 (Hanlikang), Herceptin (trastuzumab) biosimilar HLX02, Humira (adalimumab) biosimilar HLX03 en Avastin (bevacizumab) biosimilar HLX04, evenals bio-innovatieve kandidaat-geneesmiddelen, waaronder HLX06 (een nieuwe VEGFR2-remmer), HLX07 (een EGFR-remmer), HLX10 (een nieuwe PD-1-remmer), HLX20 (een nieuwe PD-L1-remmer) en HLX22 (een nieuwe HER2-remmer). Het bedrijf levert ook aanverwante technische diensten. Het bedrijf is voornamelijk actief op het Chinese vasteland en in de Verenigde Staten.
Shanghai Henlius Biotech kondigt aanvraag aan voor Fase 2 klinische studie van Hansizhuang (Serplulimab Injection) in combinatie met HLX07 (een recombinant gehumaniseerd anti-EGFR monoklonaal antilichaam Injection) en Hanbeitai (Bevacizumab Injection)