Coherus BioSciences, Inc. en Shanghai Junshi Biosciences Co, Ltd. kondigden aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) LOQTORZI (toripalimab-tpzi) heeft goedgekeurd in combinatie met cisplatine en gemcitabine voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met metastatisch of recidiverend lokaal gevorderd NPC, en als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met recidiverend, niet-resectabel of metastatisch NPC met ziekteprogressie op of na platinum-bevattende chemotherapie. De goedkeuring was gebaseerd op de resultaten van de JUPITER-02 Fase 3-studie en de POLARIS-02 Fase 2-studie en is onafhankelijk van de PD-L1-status van de patiënt. LOQTORZI is een nieuwe generatie monoklonaal antilichaam tegen geprogrammeerde dood receptor-1 (PD-1) dat PD-1 liganden PD-L1 en PD-L2 met hoge potentie blokkeert op een unieke plaats op de PD-1 receptor, waardoor het immuunsysteem geactiveerd kan worden en de tumor kan doden.

In de JUPITER-02 Fase 3 studie verbeterde LOQTORZI in combinatie met chemotherapie de progressievrije overleving (PFS) aanzienlijk, waarbij het risico op ziekteprogressie of overlijden met 48% werd verminderd in vergelijking met chemotherapie alleen. LOQTORZI toonde ook een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de algehele overleving (OS), waarbij de behandeling resulteerde in een vermindering van het risico op overlijden met 37% ten opzichte van alleen chemotherapie. Het veiligheidsprofiel van LOQTORZI was consistent met de PD-1 remmer klasse.

De incidentie van graad =3 ongewenste voorvallen (AEs) (89,7% vs 90,2%) en fatale AEs (3,4% vs 2,8%) was vergelijkbaar tussen de twee armen. AEs die leidden tot stopzetting van LOQTORZI versus placebo (11,6% vs 4,9%), immuungerelateerde adverse events (irAEs) (54,1% vs 21,7%), en graad =3 irAEs (9,6% vs 1,4%) kwamen vaker voor in de LOQTORZI-arm.

In de POLARIS-02 klinische studie toonde LOQTORZI duurzame antitumoractiviteit aan bij patiënten met terugkerende of gemetastaseerde NPC die faalden op eerdere chemotherapie, met een objectief responspercentage (ORR) van 20,5%, een ziektecontrolepercentage (DCR) van 40,0% en een mediane OS van 17,4 maanden met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel. NPC is een agressieve vorm van kanker die begint in de nasofarynx, het bovenste deel van de keel achter de neus en in de buurt van de schedelbasis. Vanwege de locatie van de primaire tumor is chirurgie zelden een optie en worden patiënten met gelokaliseerde ziekte voornamelijk behandeld met bestraling en chemotherapie.

LOQTORZI is het eerste door de FDA goedgekeurde middel voor NPC-patiënten. De aanbevolen LOQTORZI-dosis met cisplatine en gemcitabine is 240 mg om de drie weken tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of maximaal 24 maanden. De aanbevolen LOQTORZI dosis als enkelvoudig middel voor eerder behandelde NPC is 3 mg/kg om de twee weken tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.