Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. kondigt aan dat het bedrijf onlangs het bericht van aanvaarding van de National Medical Products Administration heeft ontvangen. Twee aanvullende nieuwe geneesmiddelaanvragen voor het
product Ongericimab injectie zijn aanvaard. Ongericimab is een recombinant gehumaniseerd anti-PCSK9 monoklonaal antilichaam dat onafhankelijk door het bedrijf is ontwikkeld. Het bedrijf is het eerste binnenlandse bedrijf in China dat goedkeuring heeft gekregen voor klinische studies voor geneesmiddelen gericht tegen PCSK9. Het bedrijf voltooide twee Fase III klinische studies bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (inclusief familiaire en niet-familiaire heterozygoot) en gemengde hyperlipidemie, een Fase II klinische studie bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie en een Fase III klinische studie bij patiënten met heterozygote hypercholesterolemie. Daarnaast werd de primaire analyse afgerond in een klinische studie in Fase III van monotherapie bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie (statine-intolerantie en gemiddeld tot laag cardiovasculair risico). In april 2023 werd de nieuwe geneesmiddelenaanvraag voor ongericimab geaccepteerd door de National Medical Products Administration voor de behandeling van: (1) primaire hypercholesterolemie (inclusief familiaire en niet-familiaire heterozygoot) en gemengde dyslipidemie; en (2) homozygote familiaire hypercholesterolemie bij volwassenen of adolescenten van 12 jaar of ouder. Volgens de Chinese richtlijnen voor lipidenbeheer (2023) zijn hart- en vaatziekten de belangrijkste doodsoorzaak onder stedelingen en plattelandsbewoners in China, met een overheersende focus op atherosclerotische hart- en vaatziekten ("ASCVD"). De stijging van het niveau van lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid ("LDL-C") is een gevaarlijke factor bij het veroorzaken van ASCVD. Het verlagen van het LDL-C-gehalte kan
de incidentie van ASCVD en het risico op overlijden aanzienlijk verlagen. Ondanks het feit dat statines momenteel de hoeksteen vormen van de lipidenverlagende behandeling, vertoont ongeveer 9,1% van de patiënten klinisch statine-intolerantie, waarbij een hoger percentage wordt waargenomen in Aziatische populaties. Het staken van statines of het gebruik van alleen verdraagbare doses bij patiënten met statine-intolerantie kan leiden tot suboptimale LDL-C-spiegels, waardoor het mogelijk moeilijker wordt om het ASCVD-risico van de patiënt te verlagen. De aanvullende aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen zijn voornamelijk gebaseerd op twee geregistreerde klinische onderzoeken (JS002-005 en JS002-007). JS002-005 (NCT05325203) is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III klinisch onderzoek voor volwassen patiënten met HeFH. JS002-007 (NCT05621070) is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III klinisch onderzoek voor volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie waarbij statines niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.