Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. heeft aangekondigd dat de supplemental new drug application (de "sNDA?) voor toripalimab (handelsnaam: TUOYI, productcode: JS001) in combinatie met chemotherapie als perioperatieve behandeling en vervolgens monotherapie als adjuvante therapie voor de behandeling van volwassen patiënten met resectabele stadium IIIA-IIIB niet-kleincellige longkanker (?NSCLC?) is goedgekeurd door de National Medical Products Administration. Dit is de eerste goedgekeurde perioperatieve therapie voor longkanker in China en de tweede wereldwijd. Longkanker is momenteel de op één na meest voorkomende kwaadaardige tumor ter wereld, met een hoog sterftecijfer.

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie bedroeg het aantal nieuwe gevallen van longkanker in China in 2020 816.000, wat neerkomt op 17,9% van alle nieuwe kankergevallen in China. In hetzelfde jaar bedroeg het aantal sterfgevallen door longkanker in China 715.000, wat overeenkomt met 23,8% van alle sterfgevallen door kanker in China. NSCLC is een belangrijk subtype longkanker, dat ongeveer 85% van alle gevallen uitmaakt.

Van deze patiënten is 20%-25% bij de eerste diagnose chirurgisch resectabel, maar zelfs na radicale chirurgische behandeling lijdt 30%-55% van deze patiënten aan postchirurgisch recidief en sterfte. Radicale chirurgie in combinatie met chemotherapie is een manier om recidief te voorkomen, maar chemotherapie alleen, als preoperatieve neoadjuvante of postoperatieve adjuvante therapie, heeft beperkte klinische voordelen en kan slechts de? 5-jaars overlevingskans met ongeveer 5% verhogen.

De goedkeuring van de sNDA is voornamelijk gebaseerd op gegevens van de NEOTORCH studie (NCT04158440), een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multi-center fase III klinische studie onder leiding van professor Shun LU van het Shanghai Chest Hospital van de Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. NEOTORCH, dat wordt uitgevoerd in 56 landelijke centra, is 's werelds eerste fase III klinische studie van anti-PD-1 monoklonaal antilichaam voor perioperatieve behandeling van NSCLC (inclusief neoadjuvant en adjuvant) met positieve gebeurtenisvrije overleving (?EFS?) resultaten. In totaal werden 404 patiënten met stadium IIIA-IIIB NSCLC ingeschreven in het onderzoek en gerandomiseerd in een ratio van 1:1 om toripalimab in combinatie met chemotherapie (n=202) of placebo in combinatie met chemotherapie (n=202) te ontvangen.

De patiënten kregen respectievelijk drie cycli preoperatieve behandeling en één cyclus postoperatieve behandeling met toripalimab of placebo in combinatie met chemotherapie (paclitaxel in combinatie met cisplatine voor patiënten met squameus NSCLC, en pemetrexed in combinatie met cisplatine voor patiënten met niet-quameus NSCLC); daarna kregen ze of toripalimab of placebo gedurende 13 cycli adjuvante therapie. De nieuwste studieresultaten van de NEOTORCH studie werden aangekondigd in een mondelinge presentatie tijdens de 2023 American Society of Clinical Oncology (?ASCO?) Plenary Series die in april werd gehouden, evenals de 2023 ASCO jaarvergadering. De onderzoeksgegevens toonden aan dat vergeleken met chemotherapie alleen, toripalimab in combinatie met chemotherapie voor perioperatieve behandeling van resectabel stadium III NSCLC de EFS van patiënten aanzienlijk kon verlengen (mediane EFS zoals beoordeeld door onderzoekers: niet bereikt vs.

15,1 maanden, P < 0,0001), en het risico van terugkeer van de ziekte, progressie of overlijden bij patiënten met 60% verminderen (HR=0,40, 95% CI: 0,277-0,565), en EFS-voordelen werden waargenomen in alle belangrijke toripalimab-subgroepen, ongeacht PD-L1-expressiestatus en histologisch type (squameus of niet-quameus). Major pathological remission (MPR)-percentages en pathological complete remission (pCR)-percentages waren significant beter in de toripalimabgroep, respectievelijk 48,5% vs 8,4% (P < 0,0001) en 24,8% vs 1,0% (P < 0,0001), en de algehele overleving (OS) van de toripalimabgroep vertoonde ook een duidelijke voordeelstrend. Wat betreft de veiligheid waren de incidenties van TEAE's (treatment-emergent adverse events) vergelijkbaar in beide groepen, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.