De raad van bestuur van Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. kondigde aan dat het bedrijf onlangs het bericht van aanvaarding van de National Medical Products Administration heeft ontvangen. De aanvullende nieuwe geneesmiddelenaanvraag voor het product toripalimab van het Bedrijf (handelsnaam: TUOYI®, productcode: JS001) in combinatie met paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) voor de behandeling van PD-L1 positieve (CPS 1) onbehandelde metastatische of terugkerende metastatische triple-negatieve borstkanker is aanvaard. De aanvullende nieuwe geneesmiddelenaanvraag is gebaseerd op de TORCHLIGHT studie (NCT04085276), een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multi-center fase III klinische studie die gezamenlijk is uitgevoerd in 56 centra in het hele land, met professor Jiang Zefei, vice-president en secretaris-generaal van de Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) en van de afdeling Oncologie van het Chinese Volksbevrijdingsleger General Hospital, als hoofdonderzoeker.

De studie was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van toripalimab gecombineerd met paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) en placebo gecombineerd met paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) te vergelijken bij patiënten met een initiële diagnose van stadium IV of terugkerende metastatische TNBC. In februari 2023 bepaalde het Independent Data Monitoring Committee (IDMC) in een interim-analyse dat het primaire eindpunt van de TORCHLIGHT-studie de vooraf vastgestelde werkzaamheidsgrens had gehaald. De TORCHLIGHT studie is de eerste binnenlandse fase III geregistreerde studie met positieve resultaten op het gebied van gevorderde TNBC immunotherapie.

De onderzoeksresultaten toonden aan dat, vergeleken met paclitaxel voor injectie (albumine-gebonden), toripalimab in combinatie met paclitaxel voor injectie (albumine-gebonden) bij patiënten met een initiële diagnose van stadium IV of terugkerende metastatische TNBC de progressievrije overleving (PFS) van patiënten met PD-L1-positief aanzienlijk kan verlengen, en tegelijkertijd toonde het secundaire eindpunt van alle komers en PD-L1-positieve populatie, d.w.z. de algehele overleving (OS), ook een duidelijke trend van verbetering. De veiligheidsgegevens van toripalimab zijn in lijn met bekende risico's, zonder identificatie van nieuwe veiligheidswaarschuwingen. Details van de gegevens zullen worden gepubliceerd in de vorm van een Late-breaking Abstract (LBA) (#LBA1013) mondelinge presentatie tijdens de rapid abstract sessie van de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2023.

Toripalimab is het eerste binnenlandse anti-PD-1 monoklonale antilichaam dat is goedgekeurd voor verkoop in China. Meer dan veertig door het bedrijf gesponsorde klinische studies met toripalimab voor meer dan vijftien indicaties zijn wereldwijd uitgevoerd, waaronder in China, de Verenigde Staten, Zuidoost-Azië en Europa. Lopende of voltooide cruciale klinische studies waarin de veiligheid en werkzaamheid van toripalimab worden geëvalueerd, bestrijken een breed scala aan tumortypen, waaronder long-, neuskeel-, slokdarm-, maag-, blaas-, borst-, lever-, nier- en huidkanker, enz.

Op de datum van deze aankondiging zijn er zes goedgekeurde indicaties voor toripalimab in China. Momenteel zijn er drie indicaties opgenomen in de NRDL (editie 2022). Toripalimab is het enige anti-PD-1 monoklonale antilichaam dat is opgenomen in de NRDL voor de behandeling van melanoom en nasofaryngeaal carcinoom.

Wat de internationale indeling betreft, heeft toripalimab op de datum van deze aankondiging twee Breakthrough Therapies, één Fast Track, één Priority Review en vijf Orphan Drug Designations gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de behandeling van mucosaal melanoom, nasofaryngeaal carcinoom (NPC), weke delen sarcoom, slokdarmkanker en kleincellige longkanker. Momenteel wordt de biologische licentieaanvraag (BLA) voor toripalimab, in combinatie met gemcitabine en cisplatine, voor de eerstelijns behandeling van patiënten met gevorderde terugkerende of gemetastaseerde NPC en toripalimab monotherapie voor de tweedelijns of latere behandeling van terugkerende of gemetastaseerde NPC na platina-bevattende chemotherapie, beoordeeld door de FDA. In december 2022 en februari 2023 hebben het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) de vergunningaanvraag (MAA) aanvaard voor toripalimab in combinatie met cisplatine en gemcitabine voor de eerstelijns behandeling van patiënten met lokaal terugkerende of gemetastaseerde NPC, en toripalimab in combinatie met paclitaxel en cisplatine voor de eerstelijns behandeling van patiënten met onresectabel lokaal gevorderd/terugkerend of gemetastaseerd slokdarmsquameus celcarcinoom.