De raad van bestuur van Shanghai Junshi Biosciences Co, Ltd. heeft aangekondigd dat het bedrijf een bericht heeft ontvangen van het Europees Geneesmiddelenbureau dat de vergunningaanvraag voor het in de handel brengen van toripalimab (projectcode: TAB001/JS001) gecombineerd met cisplatine en gemcitabine voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal recurrent of metastatisch nasofaryngeaal carcinoom, toripalimab gecombineerd met paclitaxel en cisplatine voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met onresectabel lokaal gevorderd/recurrent of metastatisch slokdarm squameus celcarcinoom is geaccepteerd. Relevante informatie is als volgt: OVER TORIPALIMAB EN DE MAA: De MAA-aanvraag voor NPC is gebaseerd op de resultaten van JUPITER-02 (een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, internationale multi-center fase III klinische studie, Clinicaltrials.gov identifier: NCT03581786) en POLARIS-02 (een multi-center, open label, cruciale fase II klinische studie, Clinicaltrials.gov identifier: NCT02915432). De JUPITER-02-resultaten werden voor het eerst gepresenteerd in juni 2021 in een plenaire sessie van de jaarvergadering van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) (#LBA2) en vervolgens gepubliceerd als het coverartikel van het september 2021-nummer van Nature Medicine (IF: 87.241).

De POLARIS-02-resultaten werden in januari 2021 online gepubliceerd in het Journal of Clinical Oncology (IF: 50.717). In 2021 werden twee indicaties voor de behandeling van NPC goedgekeurd door de National Medical Products Administration, waardoor toripalimab 's werelds eerste immuuncheckpointremmer werd goedgekeurd voor de behandeling van NPC. Toripalimab heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (de "FDA") twee Breakthrough Therapies en één Orphan-Drug Designation gekregen voor de behandeling van NPC.

De FDA heeft ook de Biologics License Application voor toripalimab voor de behandeling van NPC ter beoordeling geaccepteerd. Indien goedgekeurd, zal toripalimab het eerste en enige geneesmiddel zijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van NPC in de Verenigde Staten. In juli 2022 werd toripalimab door de Europese Commissie aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van NPC, en de aanwijzing zal de Vennootschap een aantal stimulansen bieden voor onderzoek, ontwikkeling en marketing (meer details worden uiteengezet in de aankondiging die de Vennootschap op 21 juli 2022 publiceerde).

De MAA-aanvraag voor ESCC is gebaseerd op de resultaten van JUPITER-06 (een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multi-center fase III klinische studie, Clinicaltrials.gov identifier: NCT03829969). De studieresultaten werden voor het eerst gepresenteerd in een minisessie tijdens het European Society for Medical Oncology (ESMO) congres 2021, en later gepubliceerd in Cancer Cell (IF: 38.585). In mei 2022 werd in China de supplemental new drug application goedgekeurd voor toripalimab in combinatie met paclitaxel en cisplatine voor de eerstelijns behandeling van patiënten met onresectabel lokaal gevorderd/recurrent of distant metastatisch ESCC.

Daarnaast heeft de FDA ook een aanwijzing als weesgeneesmiddel toegekend aan toripalimab voor de behandeling van patiënten met ESCC (verdere details worden uiteengezet in de aankondiging die de Vennootschap op 15 november 2021 heeft gepubliceerd). Toripalimab is het eerste binnenlandse anti-PD-1 monoklonale antilichaam dat is goedgekeurd voor verkoop in China, en heeft de "Chinese Patent Gold Award" gewonnen, de hoogste onderscheiding op octrooigebied in China. Meer dan dertig door het bedrijf gesponsorde klinische studies met toripalimab voor meer dan vijftien indicaties zijn wereldwijd uitgevoerd, waaronder in China, de Verenigde Staten, Zuidoost-Azië en Europa.

Lopende of voltooide cruciale klinische studies waarin de veiligheid en werkzaamheid van toripalimab worden geëvalueerd, bestrijken een breed scala aan tumortypes, waaronder long-, neuskeelholte-, slokdarm-, maag-, blaas-, borst-, lever-, nier- en huidkanker, enz. Op de datum van deze aankondiging zijn er zes goedgekeurde indicaties voor toripalimab in China: onresectabel of metastatisch melanoom na falen van standaard systemische therapie (december 2018); terugkerende of metastatische NPC na falen van ten minste twee lijnen van eerdere systemische therapie (februari 2021); lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom dat faalde op platina-bevattende chemotherapie of progressie vertoonde binnen 12 maanden na neoadjuvante of adjuvante platina-bevattende chemotherapie (april 2021); eerstelijnsbehandeling in combinatie met cisplatine en gemcitabine voor patiënten met lokaal terugkerende of gemetastaseerde NPC (november 2021); eerstelijnsbehandeling in combinatie met paclitaxel en cisplatine voor patiënten met niet-resectabel lokaal gevorderd/recent of ver uitgezaaid slokdarmsquameus celcarcinoom (mei 2022); eerstelijnsbehandeling in combinatie met pemetrexed en platina voor patiënten met EGFR-mutatienegatief en ALK-mutatienegatief, niet-resectabele, lokaal gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (september 2022). In december 2020 werd toripalimab injectie voor het eerst met succes onderhandeld over opname in de National Reimbursement Drug List (de "NRDL").

Momenteel zijn drie indicaties opgenomen in de NRDL (editie 2021). Toripalimab is het enige anti-PD-1 monoklonale antilichaam dat in de NRDL is opgenomen voor de behandeling van melanoom en NPC. In termen van internationale indeling is aan toripalimab op de datum van deze aankondiging door de FDA twee Breakthrough Therapies, één Fast Track, één Priority Review en vijf Orphan-Drug Designations toegekend voor de behandeling van mucosaal melanoom, NPC, weke delen sarcoom, slokdarmkanker en kleincellige longkanker, en is het door de Europese Commissie aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van NPC.

In juli 2022 heeft de FDA de herindiening van de BLA voor toripalimab, in combinatie met gemcitabine en cisplatine, voor de eerstelijns behandeling van patiënten met gevorderde terugkerende of metastatische NPC en toripalimab monotherapie voor de tweedelijns of daarboven behandeling van terugkerende of metastatische NPC na platina bevattende chemotherapie ter beoordeling aanvaard, en de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) actiedatum vastgesteld op 23 december 2022.