Shineco, Inc. heeft aangekondigd dat op 21 juni 2023 Changzhou Biowin Pharmaceutical Co. Ltd., een dochteronderneming waarin het bedrijf een meerderheidsbelang heeft ("Biowin"), op 21 juni 2023 goedkeuring heeft gekregen voor het op de markt brengen en distribueren van haar Cardiac 5 Minute Test van het Jiangsu Bureau van de National Medical Products Administration ("NMPA"), het Chinese regelgevende equivalent van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De ingangsdatum voor de registratie van het diagnostische medische product bij de NMPA is 21 juni 2023, en de registratie blijft vijf jaar geldig tot 20 juni 2028.

De Cardiac 5-Minute test is een combinatietest van drie belangrijke cardiale markers en kan cardiaal troponine I, myoglobine en hartvetzuurbindend eiwit detecteren voor de klinische diagnose van acuut myocardinfarct ("AMI") in één test. De goedkeuring door de NMPA is een sterke ondersteuning voor de inspanningen van Biowin op het gebied van bedrijfsontwikkeling, die aanvullende medische producten in de Point-of-Care Testing industrie omvat. Na de goedkeuring door de NMPA is de Cardiac 5-MinuteTest het eerste en enige product op de markt in China dat het detectieproces voor hartmarkers binnen 5 minuten voltooit.

De tijd tussen het begin en de diagnose van een acuut myocardinfarct (AMI) is een belangrijke factor die de prognose van hartpatiënten beïnvloedt. Elektrocardiogrammen (ECG's) en hartmarkertests zijn de twee belangrijkste diagnostische methoden voor AMI. De Amerikaanse, Europese en Chinese AMI-richtlijnen schrijven voor dat artsen de diagnose vaststellen met een ECG binnen 10 minuten na aankomst van de patiënt.

Ongeveer 40-50% van de patiënten met AMI vertoont echter niet-specifieke ECG-resultaten. Dit betekent dat ECG's niet de diagnose van alle patiënten met AMI kunnen dekken, en dat tijdige hartmarkertests essentieel zijn voor het stellen van een AMI-diagnose. De tijd die nodig is voor het verzamelen van bloedmonsters en het testen van de huidige hartmarkertestproducten bedraagt echter meer dan 10 minuten en kan niet voldoen aan de klinische vraag naar een diagnose binnen 10 minuten.