Silo Pharma, Inc. kondigt positieve gegevens aan in het definitieve validatierapport van de recente farmacokinetische (PK) studie van SPC-15, een intranasale profylactische behandeling voor angst en posttraumatische stressstoornis (PTSS). De PK-studie werd uitgevoerd als onderdeel van een niet-GLP onderzoek naar de dosering van SPC-15 bij kleine dieren, dat in februari 2024 werd afgerond. De activiteit van SPC-15 in de proefpersonen of de PK-studie werd geëvalueerd over een 7-daagse herhaalde intranasale dosis, inclusief de processen van absorptie, distributie en uitscheiding.

De tijd tot de piekconcentratie van het geneesmiddel (Tmax) lag tussen 0,5 en 2 uur na intranasale toediening in vergelijking met 2 uur na orale toediening via de maagsonde. In eerdere bevindingen van het niet-GLP-onderzoek toonde SPC-15 een snelle absorptie aan met een goede blootstelling over een volledige periode van 24 uur, en op basis van deze studies werd een optimale eenmaal daagse intranasale toediening bij de mens bepaald. Nu het niet-GLP-onderzoek is voltooid, zal het worden gevolgd door een onderzoek naar progressieve intellectuele en neurologische achteruitgang (PIND) en vervolgens door een GLP-onderzoek, die beide in 2024 moeten beginnen en die beide bijkomende vereiste stappen zijn voor de indiening van een aanvraag voor een Investigational New Drug (IND) voor SPC-15 bij de FDA.

SPC-15 is een nieuwe serotonine 4 (5-HT4) receptoragonist die biomarkers gebruikt voor de behandeling van PTSS, angst en andere door stress veroorzaakte affectieve stoornissen. SPC-15 wordt ontwikkeld als intranasaal geneesmiddel. Als SPC-15 klinisch succesvol is, zou het in aanmerking kunnen komen voor de gestroomlijnde 505(b)(2) regelgevingsroute van de FDA voor de goedkeuring van geneesmiddelen.

Silo Pharma voert preklinische studies uit van SPC-15 in samenwerking met Columbia University onder een gesponsorde onderzoeksovereenkomst en optie.