Small Pharma Inc. kondigde een update aan van de onderzoeks- en ontwikkelingsstrategie, gericht op het versnellen van het klinische programma van SPL028, de nieuwe gedesuteriseerde N, N-dimethyltryptamine verbinding van het bedrijf met gelaagde intellectuele eigendomsbescherming. SPL028 wordt momenteel gedoseerd in een lopend Fase I-onderzoek in gezonde vrijwilligers. Voorlopige bevindingen van de eerste twee cohorten tonen aan dat intraveneuze SPL028 een psychedelische ervaring van < 1 uur teweegbrengt en goed wordt verdragen.

SPL028 is gebaseerd op het volgende waardevoorstel: Â- Onderscheidend op DMT gebaseerd therapeutisch profiel: Een verlengde psychedelische DMT-ervaring tot ~1 uur kan werkzaamheid bieden voor meer patiënten met depressie, en voor aanvullende therapeutische indicaties, in vergelijking met natief DMT. Bovendien kan het farmacokinetische profiel van SPL028 geoptimaliseerde doseringsformules voor verschillende toedieningsroutes mogelijk maken. Â- Sterk commercieel voorstel: Een verwachte korte in-klinische behandeling (~ < 2,5 uur dosering met therapie) die een snelle en duurzame antidepressieve respons biedt, zoals ondersteund door de SPL026 Fase IIa gegevens, maakt het potentieel mogelijk voor een behandeling die episodisch wordt toegediend op een "naar behoefte" basis, in plaats van via een vast behandelingsschema.

Dit kan het gemak voor zowel patiënten als artsen maximaliseren en economische voordelen bieden voor betalers. Â- Robuuste IP-bescherming: SPL028 heeft een meerlagige IP-portefeuille, inclusief bescherming van Compositie van Materie in meerdere rechtsgebieden, en bescherming rondom verwante gesteriliseerde verbindingen. De ontwikkeling van het SPL028-programma is geïnformeerd door de gegevens van de klinische studies van het bedrijf met SPL026, de DMT-verbinding van Small Pharma.

Het bedrijf toonde duidelijk proof-of-concept met SPL026 voor de behandeling van depressieve stoornissen in een Fase IIa studie. Dit was de eerste placebogecontroleerde studie die de klinische werkzaamheid van een op DMT gebaseerde therapie aantoonde, en die een snelle en duurzame antidepressieve respons aangaf bij veel patiënten tot minstens zes maanden. Verder is de PK profilering van IV en intramusculaire ("IM") SPL026 tijdens de Fase I studies van cruciaal belang geweest bij de selectie van de dosering voor de actieve Fase I SPL028 studie.

Topline gegevens van de SPL028 Fase I studie met gezonde vrijwilligers worden verwacht in het vierde kwartaal van 2023. De Vennootschap verwacht dat de gecombineerde gegevens van de SPL026 en SPL028 programma's een versnelde weg naar het starten van een multi-jurisdiction, multi-site Fase II studie in 2024 mogelijk kunnen maken. Daarom omvat het protocol van de Vennootschap voor het SPL028 Fase I-programma de optie om een Fase Ib-studie met injecteerbare SPL028 bij depressie te starten.

De bepaling van de optimale ontwikkelingsroute voor SPL028, met inbegrip van de doelpopulatie van depressiepatiënten, zal opnieuw worden bekeken na de afronding van de lopende Fase I-studies.