Sofwave Medical Ltd. kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar goedkeuring heeft gegeven voor de 510(k) premarket notification aanvraag van het bedrijf om SUPERB? op de markt te brengen voor de behandeling van acnelittekens. De goedkeuring maakt de weg vrij voor Sofwave?

om de behandelingsindicatie van het SUPERB? systeem uit te breiden voor de behandeling van acnelittekens. Over de klinische studie die geleid heeft tot de goedkeuring van de FDA voor het indienen van de premarket notification: Er werd een multicenteronderzoek uitgevoerd om het Sofwave SUPERB?

systeem voor de verbetering van de zichtbaarheid van acnelittekens. In totaal werden 67 proefpersonen behandeld op 4 locaties in de Verenigde Staten. Na 3 behandelingssessies vertoonde 97% van de behandelde proefpersonen verbetering in het uiterlijk van acnelittekens, zoals beoordeeld door ten minste 2 van de 3 gemaskeerde beoordelaars.

Het onderzoek toonde een gemiddeld verbeteringsniveau van 1,05±0,53 eenheden op basis van de acnelitteken ernstschaal, wat een gemiddelde verbetering van 46% weerspiegelde ten opzichte van de gemiddelde acnelitteken ernstschaal op de basislijn. Proefpersonen in het onderzoek waren zeer tevreden en 88% van de proefpersonen meldde verbetering in het uiterlijk van hun acnelittekens. De klinische studie toonde ook een gunstig veiligheidsprofiel aan voor het Sofwave-systeem.

Tijdens het onderzoek werden geen ernstige of onverwachte bijwerkingen gemeld. In de VS is de technologie van Sofwave goedgekeurd voor gebruik als een niet-invasieve dermatologische esthetische behandeling voor het verbeteren van gezichtslijnen en rimpels, het liften van de wenkbrauw en het liften van slap submentaal (onder de kin) en nekweefsel. Het Sofwave-systeem is ook goedgekeurd voor kortetermijnverbetering van het uiterlijk van cellulitis.