Soligenix, Inc. kondigde aan dat het bedrijf een Type A Meeting Request heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration om formele besprekingen te starten over de opzet van een tweede, Fase 3 pivotale studie waarin HyBryte(TM) (hypericin-natrium) wordt geëvalueerd bij de behandeling van cutaan T-cel lymfoom (CTCL), een zeldzame vorm van kanker, in een vroeg stadium waarin het bedrijf met succes statistisch significante resultaten heeft behaald in de eerste Fase 3 klinische studie. De Type A-bijeenkomst is de hoogste prioriteitsclassificatie van bijeenkomsten die de FDA toekent en zal naar verwachting ongeveer 30 dagen na ontvangst van het vergaderverzoek door de FDA plaatsvinden. HyBryte is door de FDA aangewezen als weesgeneesmiddel en fast track, evenals door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Daarnaast heeft de FDA een Orphan Products Development grant toegekend ter ondersteuning van de evaluatie van HyBryte voor uitgebreide behandeling bij patiënten met CTCL in een vroeg stadium, ook voor thuisgebruik. Op basis van onderzoek van historische gepubliceerde studies en rapporten en een interpolatie van gegevens over de incidentie van CTCL wordt geschat dat meer dan 25.000 mensen in de VS eraan lijden, met ongeveer 3.000 nieuwe gevallen per jaar.