Soligenix, Inc. kondigde een tussentijdse update aan van de open-label, investigator-initiated studie (IIS) waarin een verlengde behandeling met HyBryte gedurende maximaal 12 maanden wordt geëvalueerd bij patiënten met cutaan T-cellymfoom (CTCL) in een vroeg stadium. In een door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gefinancierde studie zijn de eerste resultaten bekend van de evaluatie van het uitgebreide gebruik van HyBryte?

in een 'echte' behandelsetting zijn veelbelovend en ondersteunen en breiden de resultaten van de eerdere positieve Fase 2 en 3 klinische onderzoeken verder uit. De klinische studie RW-HPN-MF-01, "Assessment of Treatment with Visible Light Activated Synthetic Hypericin Ointment in Mycosis Fungoides Patients" (Beoordeling van behandeling met door zichtbaar licht geactiveerde synthetische hypericinezalf bij Mycosis Fungoides-patiënten) is opgezet als een open-label, multicenter klinische studie waaraan maximaal 50 patiënten deelnemen in geselecteerde klinische centra in de VS. In een gepubliceerd Fase 2 klinisch onderzoek in CTCL, ondervonden patiënten een statistisch significante (p=0,04) verbetering met topische hypericine behandeling, terwijl de placebo niet effectief was.

HyBryte? heeft de status van weesgeneesmiddel en fast track gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), evenals de status van weesgeneesmiddel van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Soligenix kan u niet verzekeren dat het in staat zal zijn om succesvol producten gebaseerd op zijn technologieën te ontwikkelen, goedgekeurd te krijgen door de regelgevende instanties of te commercialiseren, vooral gezien de grote onzekerheid die inherent is aan de ontwikkeling van therapeutica en vaccins, het uitvoeren van preklinische en klinische studies van therapeutica en vaccins, het verkrijgen van goedkeuringen van de regelgevende instanties en de productie van therapeutica en vaccins, that product development and commercialization efforts will not be reduced or discontinued due to difficulties or delays in clinical trials or due to lack of progress or positive results from research and development efforts, that it will be able to successful obtain any further funding to support product development and commercialization efforts, including grants and awards, maintain its existing grants which are subject to performance requirements, enter into anyiodefense procurement contracts with the U.Amerikaanse regering of andere landen, dat zij in staat zal zijn om te concurreren met grotere en beter gefinancierde concurrenten in de biotechnologie-industrie, dat veranderingen in de gezondheidszorg, beperkingen op vergoedingen door derden en federale en/of staatsinitiatieven voor hervorming van de gezondheidszorg geen negatieve invloed zullen hebben op haar activiteiten, of dat het Amerikaanse Congres mogelijk geen wetgeving zal aannemen die aanvullende financiering voor het Project BioShield-programma zou verschaffen.

Daarnaast is er geen zekerheid over de timing of het succes van de klinische/preklinische studies. Ondanks het statistisch significante resultaat dat behaald werd in de eerste HyBryte? (SGX301) fase 3 klinische studie succesvol zal zijn of dat er een markttoelating van de FDA of EMA zal worden verleend.

Bovendien, hoewel de EMA akkoord is gegaan met de belangrijkste ontwerpcomponenten van de tweede HyBryte? ("SGX301") Fase 3 klinische studie, kan er geen zekerheid worden gegeven dat de Vennootschap in staat zal zijn om het ontwikkelingstraject aan te passen om adequaat tegemoet te komen aan de bezorgdheden van de FDA of dat de FDA geen vergelijkende studie met een langere duur zal eisen. Ondanks het resultaat in de eerste HyBryTE?

(SGX301") fase 3 klinische studie, zal het bedrijf geen vergelijkende studie van langere duur eisen.