Soligenix, Inc. Kondigt een type A-bijeenkomst aan met de Amerikaanse FDA om het voorgestelde studieontwerp voor een tweede fase 3-studie ter evaluatie van HyBryte(TM) in de behandeling van Cutane T-cel Lymfomen te bespreken.

Soligenix, Inc. kondigde aan dat de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten (VS) een Type A-bijeenkomst heeft toegestaan om de opzet te bespreken van een tweede, Fase 3 pivotale studie ter evaluatie van HyBryte(TM) (hypericin-natrium) bij de behandeling van cutaan T-cel lymfoom (CTCL), een zeldzame vorm van kanker, in een vroeg stadium, waar het met succes statistisch significante resultaten heeft aangetoond in de eerste Fase 3 klinische studie. De Type A Meeting is de hoogste prioriteitsclassificatie die de FDA aan bedrijven toekent. HyBryte(TM).

HyBryte(TM) is door de FDA aangewezen als weesgeneesmiddel en fast track en door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) als weesgeneesmiddel. Daarnaast heeft de FDA een Orphan Products Development grant toegekend ter ondersteuning van de evaluatie van HyBryte(TM") voor uitgebreide behandeling bij patiënten met CTCL in een vroeg stadium, ook voor thuisgebruik. Geschat wordt, op basis van herziening van historische gepubliceerde studies en rapporten en een interpolatie van gegevens over de incidentie van CTCL, dat het meer dan 25.000 personen treft in de VS, met ongeveer 3.000 nieuwe gevallen per jaar.