SQZ Biotechnologies heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Fast Track Designation heeft toegekend voor de lead celtherapiekandidaat van het bedrijf, SQZ-PBMC-HPV, voor de behandeling van HPV16+ gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. Uit gegevens die gepresenteerd zijn op het ESMO Immuno-Oncologie Congres 2021 is gebleken dat de lead APC-celtherapiekandidaat van het bedrijf een radiografische, symptomatische en immuunrespons induceerde als monotherapie bij een post-checkpoint HPV16+ solide tumorpatiënt. Het bedrijf gaat door met het inschrijven van patiënten in zijn hoogste dosis monotherapiecohort en schrijft tegelijkertijd patiënten in voor combinatietherapie in de Fase 1/2 klinische studie SQZ-PBMC-HPV-101 van het bedrijf.

SQZ-PBMC-HPV-101 Proefopzet: SQZ-PBMC-HPV wordt geëvalueerd in een Fase 1/2 klinische studie voor de behandeling van HPV16+ gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. De patiënten moeten positief zijn voor het menselijke leukocytenantigeen serotype HLA-A*02. De onderzoekskandidaat, die gericht is tegen de oncoproteïnen E6 en E7, wordt bestudeerd als monotherapie en in combinatie met immuno-oncologische middelen.

De primaire uitkomstmaten in de monotherapie- en de combinatiefase van het onderzoek omvatten veiligheid en verdraagbaarheid. Antitumoractiviteit is een secundaire uitkomstmaat in zowel de monotherapie- als de combinatiefase van het onderzoek, en de haalbaarheid van de productie is een secundaire uitkomstmaat in de monotherapiefase van het onderzoek. De monotherapiefase van de studie omvat cohorten met escalerende doses, met een venster voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van 28 dagen, en is bedoeld om een aanbevolen dosis voor fase 2 vast te stellen.

De geplande combinatiefase van de studie zal SQZ-PBMC-HPV en checkpointremmers omvatten. DLT zullen gemeten worden over 42 dagen.