De Menarini Group en Stemline Therapeutics zullen aanvullende gegevens van de fase 3-studie EMERALD (NCT03778931) van elacestrant, een experimentele orale SERD, presenteren tijdens het komende San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) dat wordt gehouden van 6-10 december. EMERALD is een fase 3-registratiestudie die een statistisch significante progressievrije overleving (PFS) aantoonde met elacestrant versus SOC-endocriene monotherapie (fulvestrant, letrozol, anastrozol, exemestane), waarbij beide primaire eindpunten werden gehaald bij alle patiënten en bij patiënten met ESR1-mutaties (ESR1-mut), na progressie op eerdere CDK4/6-remmers (CDK4/6i) bij ER+, HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. Een post-hocanalyse van de PFS-resultaten in de EMERALD-studie op basis van de duur van het eerdere gebruik van CDK4/6i toont klinisch betekenisvolle resultaten ten gunste van monotherapie elacestrant, zowel in de totale patiëntenpopulatie als bij patiënten met ESR1-mut.

Een langere duur van voorafgaand gebruik van CDK4/6i bij gemetastaseerde patiënten was positief geassocieerd met een langere PFS op elacestrant, maar niet met SOC. Voor degenen die werden blootgesteld aan CDK4/6i =12 maanden vóór de randomisatie op EMERALD, bereikte elacestrant: In de populatie van alle patiënten, een mPFS van 3,8 maanden op elacestrant versus 1,9 maanden op SOC, een 39% vermindering van het risico op progressie of overlijden (HR=0,61 95% CI: 0,45-0,83). In de ESR1-mut populatie, een mPFS van 8,6 maanden op elacestrant vs 1,9 maanden op SOC, een 59% vermindering van het risico op progressie of overlijden (HR=0,41 95% CI: 0,26-0,63).

Voor degenen die werden blootgesteld met CDK4/6i =18 maanden vóór de randomisatie op EMERALD, bereikte elacestrant: In de alle-patiëntenpopulatie, een mPFS van 5,5 maanden op elacestrant vs 3,3 maanden met SOC, een vermindering van 30% van het risico op progressie of overlijden (HR=0,70 95% CI: 0,48-1,02). In de ESR1-mut populatie, een mPFS van 8,6 maanden op elacestrant vs 2,1 maanden op SOC, een reductie van 53% in het risico van progressie of overlijden (HR=0,47 CI: 0,20-0,79). Bijgewerkte veiligheidsgegevens waren consistent met eerder gerapporteerde resultaten.

De meeste bijwerkingen, waaronder misselijkheid, waren van graad 1 en 2, en slechts 3,4% en 0,9% van de patiënten staakten de proefbehandeling vanwege een bijwerking bij respectievelijk elacestrant en SOC. Een laag percentage patiënten kreeg een anti-emeticum; respectievelijk 8,0% bij elacestrant, 3,7% bij fulvestrant en 10,3% bij AI. Er werd geen hematologisch veiligheidssignaal waargenomen en geen van de patiënten in beide behandelingsarmen had sinusbradycardie.