Surmodics, Inc. kondigde aan dat tijdens het Amputation Prevention Symposium (AMP) in Lugano, Zwitserland, de 6 maanden durende gegevens van de SWING first-in-human (FIH) studie van de Sundance Sirolimus drug-coated ballon (DCB) van het bedrijf werden gedeeld. De SWING-studie is een prospectieve, multi-center, single-arm, haalbaarheidsstudie om de veiligheid en prestaties van de Sundance Sirolimus DCB te evalueren bij gebruik voor de behandeling van occlusieve aandoeningen van de infra-popliteale slagaders. De primaire veiligheidseindpunten van het onderzoek toonden geen perioperatieve sterfgevallen of grote amputaties na 30 dagen en er werd slechts één grote herinterventie gemeld onder de 35 proefpersonen.

Gegevens voor het primaire effectiviteitseindpunt tonen een laat lumenverlies (LLL) van 1,0 mm (± 0,79 mm) voor 35 laesies na 6 maanden, wat aangeeft dat de grote luminale verbetering die onmiddellijk na de procedure werd bereikt, zes maanden na de behandeling werd gehandhaafd. Voor de Swing Trial werden proefpersonen met stenotische of geoccludeerde laesies van de infrapopliteale slagaders, een referentievatdiameter (RVD) van 2 tot 4 mm en een totale laesielengte van =230 mm ingeschreven voor behandeling met de Sundance Sirolimus DCB op acht locaties in Australië, Nieuw-Zeeland en meerdere locaties in Europa. Zij zullen gedurende 36 maanden na de indexprocedure worden gevolgd.