Surmodics, Inc. Kondigt 6 maanden data aan van de Surmodics SWING BTK First-in-Human trial, gepresenteerd op AMP Europe.
11 oktober 2022 om 14:30 uur
Delen
Surmodics, Inc. kondigde aan dat tijdens het Amputation Prevention Symposium (AMP) in Lugano, Zwitserland, de 6 maanden durende gegevens van de SWING first-in-human (FIH) studie van de Sundance Sirolimus drug-coated ballon (DCB) van het bedrijf werden gedeeld. De SWING-studie is een prospectieve, multi-center, single-arm, haalbaarheidsstudie om de veiligheid en prestaties van de Sundance Sirolimus DCB te evalueren bij gebruik voor de behandeling van occlusieve aandoeningen van de infra-popliteale slagaders. De primaire veiligheidseindpunten van het onderzoek toonden geen perioperatieve sterfgevallen of grote amputaties na 30 dagen en er werd slechts één grote herinterventie gemeld onder de 35 proefpersonen.
Gegevens voor het primaire effectiviteitseindpunt tonen een laat lumenverlies (LLL) van 1,0 mm (± 0,79 mm) voor 35 laesies na 6 maanden, wat aangeeft dat de grote luminale verbetering die onmiddellijk na de procedure werd bereikt, zes maanden na de behandeling werd gehandhaafd. Voor de Swing Trial werden proefpersonen met stenotische of geoccludeerde laesies van de infrapopliteale slagaders, een referentievatdiameter (RVD) van 2 tot 4 mm en een totale laesielengte van =230 mm ingeschreven voor behandeling met de Sundance Sirolimus DCB op acht locaties in Australië, Nieuw-Zeeland en meerdere locaties in Europa. Zij zullen gedurende 36 maanden na de indexprocedure worden gevolgd.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Surmodics, Inc. levert hoogwaardige coatingtechnologieën voor intravasculaire medische apparatuur en chemische en biologische componenten voor in-vitro diagnostische (IVD) immunoassay tests en microarrays. De segmenten van het bedrijf zijn Medical Device en IVD. Het segment Medische apparatuur produceert en licenseert hoogwaardige coatings, waaronder coatingtechnologieën met oppervlaktemodificatie om de toegang, leverbaarheid en voorspelbare toepassing van medische hulpmiddelen te verbeteren en coatingtechnologieën voor medicijnafgifte om plaatsgebonden medicijnafgifte vanaf het oppervlak van een medisch hulpmiddel mogelijk te maken, met eindmarkten als neurovasculair, perifeer, coronair en structureel hart. Het produceert medische hulpmiddelen voor vasculaire ingrepen, waaronder ballonnen met een medicijncoating en ballonkatheters en geleidehulzen voor radiale toegang. Het IVD segment produceert chemische en biologische componenten die gebruikt worden in in-vitro diagnostische immunoassays en moleculaire tests binnen de diagnostische en biomedische onderzoeksmarkten.