Suven Life Sciences kondigde een wetenschappelijke presentatie aan op de aanstaande 76e jaarlijkse bijeenkomst van de American Academy of Neurology (AAN) die van 13 tot 18 april 2024 in Denver (VS) en vrijwel op dezelfde datum plaatsvindt. De jaarlijkse bijeenkomst van de AAN is 's werelds grootste bijeenkomst van neurologen en neurowetenschappers en biedt onderwijs van topniveau en de nieuwste wetenschappelijke ontdekkingen, klinische updates en nog veel meer van over de hele wereld. Suvens wetenschappelijke presentatie op de AAN zal de nadruk leggen op details van de positieve studieresultaten van haar Fase-2 proof-of-concept studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van samelisant wordt beoordeeld voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (EDS) bij volwassen narcolepsiepatiënten met en zonder kataplexie.

De studie voldeed aan het primaire eindpunt, waarbij samelisant een statistisch significante en klinisch betekenisvolle vermindering van EDS liet zien, gemeten door de ESS-totaalscore (Epworth Sleepiness Scale) in vergelijking met placebo op dag 14 (p < 0,05). Er werden zeer statistisch significante effecten waargenomen ten opzichte van placebo voor de andere werkzaamheidseindpunten met betrekking tot EDS, zoals Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score, Patient Global Impression-Change (PGI- C) en Clinical Global Impression of Change (CGI-C). Over Samelisant (SUVN-G3031) Fase-2 studie: De klinische studie van fase 2 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van samelisant als monotherapie bij volwassen narcolepsiepatiënten met en zonder kataplexie te beoordelen (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04072380).

Het onderzoek werd uitgevoerd in de VS en Canada en ongeveer 60 locaties namen deel aan dit onderzoek. Aan het onderzoek namen 190 patiënten deel in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die 1:1:1 werden gerandomiseerd naar behandelingsgroepen van 2 mg samelisant, 4 mg samelisant of placebo. Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek was verandering in de ESS-totaalscore vanaf de uitgangswaarde tot Dag 14.

Secundaire en verkennende eindpunten waren verandering in CGI-S score, CGI-C score en PGI-C score met betrekking tot EDS en verandering in de score van de "Maintenance of Wakefulness Test" vanaf de uitgangswaarde tot Dag 14. Over Samelisant (SUVN-G3031): Samelisant is een nieuwe, krachtige, selectieve, hersendoordringende en oraal actieve Histamine-3 (H3) receptor inverse agonist. H3-receptorblokkade verhoogt histamine, noradrenaline en dopamine in de hersenen, een potentieel voor de behandeling van EDS en kataplexie.

Samelisant vertoonde wekbevorderende activiteit in orexine knock-out muizen (een diermodel van narcolepsie). Preklinische in vitro en in vivo effectiviteitsstudies, ondersteunende neurochemische studies, farmacokinetische studies, veiligheidsstudies en Fase-1 studies bij gezonde proefpersonen onder US IND zijn met succes afgerond voor samelisant.