T2 Biosystems Inc. Gaat door naar de Fase 2 in HHS en de LymeX Diagnostics Prize van de Steven en Alexandra Cohen Foundation.
06 februari 2023 om 22:05 uur
Delen
T2 Biosystems, Inc. heeft aangekondigd dat het is doorgegaan naar de fase 2 van de LymeX Diagnostics Prize van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services en de Steven & Alexandra Cohen Foundation. Het doel van de LymeX Innovation Accelerator (LymeX) prijscompetitie in meerdere fasen is het stimuleren van de ontwikkeling van diagnostica met het oog op beoordeling door de Food and Drug Administration. De oplossing van T2 Biosystems, het T2Lyme Panel, is een rechtstreeks uit het bloed afkomstige moleculaire diagnostische test die is ontworpen om te worden uitgevoerd op het FDA-goedgekeurde T2Dx(R) Instrument en om Borrelia burgdorferi, de bacterie die de ziekte van Lyme veroorzaakt, op te sporen. Het T2Lyme Panel is bedoeld om personen met tekenen en symptomen van de ziekte van Lyme te testen en te helpen bij de diagnose van de vroege ziekte van Lyme. In de afgelopen zes maanden ontving het T2Lyme Panel een Breakthrough Device Designation van de U.S. Food and Drug Administration en ontving het een patent van het U.S. Patent and Trademark Office, beide met betrekking tot het T2Lyme Panel. De LymeX Diagnostics Prize Virtual Accelerator biedt een traject om de ontwikkeling van de volgende generatie diagnostica voor de ziekte van Lyme te stimuleren in de richting van indiening bij de FDA en de markt. Het huidige tweeledige serologische testsysteem om de ziekte van Lyme op te sporen is gebaseerd op de aanwezigheid van antilichamen, die vaak pas vier tot zes weken na infectie bij de mens aantoonbaar worden. Dit testen met een aanzienlijke vertraging, het zogenaamde seronegatieve infectievenster, vertraagt de diagnose. Vertraagde diagnoses verhinderen tijdige cruciale behandelingsinterventies. De LymeX Diagnostics Prize biedt geldprijzen aan naast een reeks niet-monetaire middelen. De wedstrijd is bedoeld om de markt voor diagnostica voor de ziekte van Lyme te stimuleren door een diverse groep deskundigen samen te brengen om een onvervulde maatschappelijke behoefte aan te pakken. De LymeX Diagnostics Prize Fase 1 inspireerde 52 teams tot het indienen van innovatieve concepten, die door de jury werden beoordeeld, en HHS kende 1 miljoen dollar toe aan 10 winnende teams (100.000 dollar per team) in een zeer competitief veld. De virtuele versneller van de LymeX Diagnostics Prize biedt het cohort toegang tot virtueel leren, mentorschap, deskundigheid op het gebied van biorepository's en netwerkmogelijkheden om de teams te helpen bij de beoordeling door de FDA. Een selectie van versnellingshulpmiddelen zal voor het publiek beschikbaar worden gesteld op de wedstrijdwebsite ter ondersteuning van bredere innovatie op het gebied van diagnose en behandeling van de ziekte van Lyme. In oktober 2023 zal het cohort concept papers indienen met details over de verfijning van oplossingen, klinische en patiënteninbreng en een stappenplan van laboratorium tot markt. De wedstrijdjury - bestaande uit deskundigen uit sectoren als biologie, klinische en technologische vertaling, patiëntervaring en belangenbehartiging, diagnostische wetenschap en technologie, exponentiële innovatie en ethiek - zal de in aanmerking komende inzendingen evalueren volgens de officiële evaluatiecriteria van fase 2. Op basis van de beoordelingen van de juryleden zal het panel maximaal vijf fase 2 winnaars van de LymeX Diagnostics Prize aanbevelen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
T2 Biosystems, Inc. is een in-vitro diagnostisch bedrijf dat zich richt op de detectie van sepsis veroorzakende ziekteverwekkers en antibiotica resistentiegenen. De technologie van het bedrijf maakt de detectie mogelijk van ziekteverwekkers, biomarkers en andere afwijkingen in een verscheidenheid aan ongezuiverde patiëntmonsters, waaronder volbloed, plasma, serum, speeksel, sputum en urine, en kan cellulaire doelen detecteren met detectielimieten van slechts één kolonievormende eenheid per milliliter (CFU/mL). Het bedrijf richt zich op drie gebieden: sepsis, bioterrorisme en de ziekte van Lyme. De producten van het bedrijf omvatten het T2Dx Instrument, het T2Bacterie Panel, het T2Candida Panel, het T2Resistentie Panel en het T2Biothreat Panel, en worden aangedreven door de T2 Magnetic Resonance (T2MR) technologie. Het bedrijf heeft ook een actieve productpijplijn, waaronder het T2Resistance Panel in de Verenigde Staten, de Candida auris-test en het T2Lyme-panel. Het T2Dx Instrument is een volledig geautomatiseerd instrument dat een reeks diagnostische tests kan uitvoeren op patiëntenmonsters.