T2 Biosystems kondigt het begin aan van de klinische studie van het T2Biothreat® Panel
11 januari 2022 om 15:03 uur
Delen
T2 Biosystems, Inc. kondigde de start aan van een Amerikaanse klinische studie ter evaluatie van de prestaties van zijn T2Biothreat® Panel, ontworpen ter ondersteuning van een indiening bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Het T2Biothreat® Panel, dat werkt op het T2Dx® Instrument van T2 Biosystems, is een direct uit bloed af te tappen testpanel dat binnen 3-5 uur resultaten levert en tegelijkertijd zes biothreat-pathogenen detecteert die door de Amerikaanse overheid als bedreigingen zijn geïdentificeerd, waaronder B. anthracis, F. tularensis, Burkholderia spp., Y. pestis, en R. prowazekii. De Vennootschap is van plan om de FDA-aanvraag voor het T2Biothreat® Panel in 2022 in te dienen, na voltooiing van de klinische studie, waarbij positieve monsters worden voorbereid en geanalyseerd in een Biosafety Level 3-laboratorium met hoge veiligheidsniveaus en negatieve monsters worden geanalyseerd op één enkele site, en waarvan de kosten voor T2 Biosystems worden geraamd op $400.000 - $500.000.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
T2 Biosystems, Inc. is een in-vitro diagnostisch bedrijf dat zich richt op de detectie van sepsis veroorzakende ziekteverwekkers en antibiotica resistentiegenen. De technologie van het bedrijf maakt de detectie mogelijk van ziekteverwekkers, biomarkers en andere afwijkingen in een verscheidenheid aan ongezuiverde patiëntmonsters, waaronder volbloed, plasma, serum, speeksel, sputum en urine, en kan cellulaire doelen detecteren met detectielimieten van slechts één kolonievormende eenheid per milliliter (CFU/mL). Het bedrijf richt zich op drie gebieden: sepsis, bioterrorisme en de ziekte van Lyme. De producten van het bedrijf omvatten het T2Dx Instrument, het T2Bacterie Panel, het T2Candida Panel, het T2Resistentie Panel en het T2Biothreat Panel, en worden aangedreven door de T2 Magnetic Resonance (T2MR) technologie. Het bedrijf heeft ook een actieve productpijplijn, waaronder het T2Resistance Panel in de Verenigde Staten, de Candida auris-test en het T2Lyme-panel. Het T2Dx Instrument is een volledig geautomatiseerd instrument dat een reeks diagnostische tests kan uitvoeren op patiëntenmonsters.
T2 BIOSYSTEMS, INC. 
