Tempus AI Inc. heeft aangekondigd dat de PurISTSM algoritmische test van het bedrijf een proprietary laboratory analysis (PLA) code heeft gekregen van de American Medical Association (AMA). De nieuwe code wordt van kracht op 1 oktober 2024. De PurISTSM PLA-code is de eerste common procedural terminology (CPT)-code die is gecreëerd om een analyse op basis van alleen een algoritme te beschrijven op basis van eerder geresequencede, in een laboratorium ontwikkelde test (LDT), transcriptomische (RNA) gegevens, wat een belangrijke stap is in de richting van vergoeding voor AI-gebaseerde algoritmen. De PurISTSM-test maakt deel uit van een groeiend aantal algoritmen die gebaseerd zijn op RNA-profilering.

PurISTSM identificeert het moleculaire subtype van patiënten met niet-resectabel stadium III of stadium IV pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC). PurISTSM maakt gebruik van eerder gesequencede RNA-gegevens om patiënten met PDAC te classificeren in een basaal of klassiek subtype en kan helpen bij het bepalen van het eerstelijns therapiemanagement. Het bedrijf heeft onlangs een klinische valideringsstudie afgerond die aantoont dat PurISTSM op schaal kan worden gebruikt om de algehele overleving van klassieke patiënten te stratificeren tussen twee eerstelijnstherapieën, FOLFIRINOX en gemcitabine nab-paclitaxel.

RNA-gebaseerde analyses blijven aanzienlijke aandacht krijgen van de American Medical Association, die nieuwe CPT-codes van categorie I heeft gecreëerd voor RNA-sequentiebepaling bij solide tumoren en hematolymfoïde kankers. CPT-codes van categorie I zijn gereserveerd voor procedures die op grote schaal worden gebruikt in de klinische praktijk en waarvan de klinische werkzaamheid goed is gedocumenteerd in peer-reviewed literatuur. De RNA-specifieke codes worden van kracht in januari 2023.

Naast het vaststellen van nieuwe CPT-codes door de AMA, bepalen publieke en private betalers steeds vaker dat RNA-profilering medisch noodzakelijk is en daarom een vergoedbare gedekte dienst. In Local Coverage Decision 37810 bijvoorbeeld heeft National Government Services, de Medicare Administrative Contractor voor het laboratorium van Tempus? laboratorium in Chicago, de nieuwe RNA-code van AMA als een gedekte test.

Ook Cigna, een van de grootste commerciële betalers in de VS bij wie Tempus een in-network provider is, vermeldt in Medical Coverage Policy 0520 RNA-profilering als medisch noodzakelijk wanneer aan bepaalde dekkingscriteria wordt voldaan. De Tempus RNA-assay, xR, is een in-vitro diagnostische test met sequencing van de volgende generatie die gebruik maakt van gerichte hybridisatietechnologie op basis van hoge doorvoer voor de detectie van oncologisch relevante genherschikkingen (of fusies) en veranderde splicing met behulp van RNA dat geïsoleerd is uit formeel gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) weefselspecimens van eerder gediagnosticeerde kankerpatiënten met solide kwaadaardige gezwellen. De xR-test is niet afhankelijk van gerichte ampliconpools of probes voor specifieke fusiebreuken, waardoor flexibiliteit wordt geboden om zowel nieuwe fusies als opkomende fusiedoelwitten te detecteren met aanzienlijke klinische voordelen, zoals: In een pan-kanker cohort van 570 patiënten leverde whole genome and transcriptome sequencing and analysis (WGTA) significante aanvullende klinische inzichten op. Met name RNA-expressiegegevens waren bijzonder informatief en droegen bij aan 67% van de WGTA-geïnformeerde behandelingen; 25% van de behandelingen was alleen gebaseerd op RNA-expressie.

Van de in totaal 248 WGTA-geïnformeerde behandelingen resulteerde 46% in klinisch voordeel? (Laskin et al, Annals of Oncology, Vol 33, Issue 9, June 2022, 939-949); In een pan-kanker cohort dat zowel DNA- als RNA-seq ontving, werd 29,1% van de geïdentificeerde fusies alleen geïdentificeerd via RNA-seq (Michuda et al., Journal of Clinical Oncology, 40 (16_suppl), 2022; poster gepresenteerd op ASCO 2022); in een cohort NSCLC-patiënten die zowel DNA- als RNA-seq kregen, verhoogde RNA-seq de detectie van ALK-fusies met 18% (Iams et al., Annals of Oncology, 32 (2_suppl), 2023; poster gepresenteerd op ESMO 2023); en in een pan-kankercohort van 500 patiënten breidde RNA-sequencing het aantal patiënten uit dat kan worden gematcht voor precisietherapieën. Met alleen DNA-seq werd 29,6% van de patiënten gematcht met precisietherapieën die ondersteund worden door een hoog bewijsniveau of door goed onderbouwde onderzoeken.

Dit percentage steeg tot 43,4% met de toevoeging van RNA-seq en immunotherapie biomarker resultaten. Op 27 juni 2024 diende Tempus zijn xR-assay in bij de FDA als onderdeel van zijn 510(k) premarket indiening, die in aanmerking kan komen voor de ADLT-status (Advanced Diagnostic Laboratory Test) indien deze wordt goedgekeurd.