Tenax Therapeutics, Inc. gaf updates over octrooien en klinische programma's voor zijn twee lead productkandidaten, TNX-103 voor de behandeling van pulmonale hypertensie geassocieerd met linkerhartfalen (PH-HFpEF), en TNX-201 voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Tenax Therapeutics heeft van het United States Patent and Trademark Office (USPTO) een Notice of Allowance ontvangen voor de subcutane toediening van levosimendan. Het octrooi, dat naar verwachting in januari 2022 zal worden verleend, zal dekking bieden voor de subcutane toediening van levosimendan voor de behandeling van menselijke proefpersonen met gezondheidsproblemen van welke aard dan ook, en vervalt eind 2039, exclusief enige verlenging van de octrooitermijn. Het octrooi komt in aanmerking voor termijnverlenging. Tenax Therapeutics kondigde de voltooiing aan van de overgang van intraveneus (IV) naar oraal levosimendan van de patiënten die momenteel zijn ingeschreven in de open-label extension (OLE) rollover studie (TNX-LVO-05), na hun inschrijving in de Fase 2 HELP-studie. Deze patiënten met PH-HFpEF, die voorheen gedurende maximaal twee jaar wekelijkse infusies van levosimendan kregen, konden in deze substudie overstappen op oraal levosimendan, om de behandeling voort te zetten. De substudie werd opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal levosimendan bij deze populatie te bepalen, met als doel een orale dosis vast te stellen die de werkzaamheid zou behouden. Alle patiënten die momenteel in de OLE-studie zitten, hebben de overgangsstudie met succes voltooid zonder onverwachte veiligheidsproblemen of ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen. Bovendien bevestigden de meervoudige metingen van de werkzaamheid van oraal levosimendan dat het vergelijkbaar of mogelijk effectiever was dan de wekelijkse IV kuur in deze groep patiënten. De substudie omvatte patiënten die momenteel deelnemen aan de OLE van de fase 2 HELP-studie, gepubliceerd in mei 2021 in het Journal of the American College of Cardiology: Heart Failure. Gegevens uit de overgangssubstudie bevestigen dat oraal levosimendan, wanneer gedoseerd met 3-4 mg per dag, veilig was, goed werd verdragen en de werkzaamheid van IV levosimendan-therapie bij PH-HFpEF-patiënten handhaafde. Tenax Therapeutics heeft de farmacokinetische (PK) evaluatie in gezonde vrijwilligers van TNX-201 in vergelijking met referentie-imatinib (GLEEVEC) voltooid en belangrijke waarnemingen gedaan over de kenmerken van de twee formuleringen. Op basis van deze observaties past Tenax Therapeutics de TNX-201 formulering aan om een optimale werkzaamheid en tolerantie te verzekeren in de komende Fase 3 studie. Daarom verwacht Tenax Therapeutics de Fase 3 studie in PAH te starten in 2H 2022. Ter voorbereiding van de Fase 3 studie met TNX-201, kondigde Tenax Therapeutics ook aan dat het een grote, wereldwijde CRO-partner heeft geselecteerd met wereldwijde leveringscapaciteiten. De CRO van Tenax Therapeutics heeft met succes meer dan 20 PAH-projecten voltooid, waaronder meerdere Fase 3-studies van PAH-therapieën. De planning is aan de gang, en KOL en locatie-overleg zullen naar verwachting begin dit jaar van start gaan. Bovendien heeft Tenax Therapeutics een wetenschappelijke adviesraad (Scientific Advisory Board - SAB) gevormd die zich richt op imatinib en wordt voorgezeten door Dr. Anna Hemnes van de Vanderbilt University. In de SAB zetelen ook Dr. Robert Frantz (The Mayo Clinic), Dr. Bradley Maron (Harvard University) en Dr. John Ryan (University of Utah). Deze internationaal gerenommeerde wetenschappers hebben ruime ervaring met klinische proeven voor PAH en met translationele wetenschap op het gebied van pulmonale vaatziekten.