Therma Bright Inc. heeft aangekondigd dat het een aanvraag zal indienen bij Health Canada voor de herziening van de AcuVid COVID-19 Rapid Antigen Saliva Test van het bedrijf voor het opsporen van SARS CoV-2 virus in speeksel. De aanvraag bij Health Canada volgt op een aanvraag onder de Emergency Use Authorization (EUA) richtlijnen bij de U.S. Food & Drug Administration (FDA) voor de beoordeling van zijn AcuVidTM COVID-19 Rapid Antigen Saliva Test op 29 maart 2022. De aanvraag bij Health Canada zal worden ingediend in het kader van de Interim Order die door Health Canada is uitgevaardigd.

De aanvraag is in wezen gelijkwaardig aan die bij de FDA en maakt gebruik van de gegevens over de prestaties van de test uit de klinische studies in de VS en Brazilië en van de gegevens over de produktie van het produkt die aan de FDA zijn verstrekt. De FDA in het kader van zijn Emergency Use Authorization en Health Canada in het kader van de Interim Order bevelen aan dat kandidaat-tests een minimale gevoeligheid van meer dan 80% moeten vertonen. De resultaten die de AcuVid-test in klinische studies heeft behaald overschrijden de minimumdrempel voor goedkeuring door deze regelgevende instanties.

Het doel van Therma Bright is een goedkope, schaalbare antigeentest op basis van speeksel aan te bieden voor routinematige en wijdverspreide tests van zowel symptomatische als asymptomatische personen op scholen, werkplekken, verpleeghuizen, sportevenementen, luchthavens en andere plaatsen waar een snel resultaat vereist is. Therma Bright doet geen uitdrukkelijke of impliciete beweringen dat zijn testproduct COVID-19 of het SARS-CoV-2-virus kan elimineren of genezen.