Therma Bright Inc. heeft een update gegeven voor de AcuVidTM COVID-19 Rapid Antigen Saliva Test van het bedrijf en de aanvraagprocedure voor een vergunning voor noodgebruik van de U.S. Food and Drug Administration. De Executive en Product Development teams van het bedrijf hebben samengewerkt met functionarissen van de FDA om de antwoorden op sommige vragen van de EUA aanvraag te verduidelijken, en hebben ook enkele gegevens geherformatteerd om beter te voldoen aan de vereisten van het EUA aanvraagsjabloon. Zowel de vervolgantwoorden als de opnieuw geformatteerde gegevens zijn ingediend, en Therma Bright wacht nu geduldig op een succesvol antwoord van de FDA voor een vergunning voor noodgebruik (EUA).

Op 29 maart 2022, na een maand van voorbereiding van zijn AcuVidTM documenten en testgegevens, heeft het bedrijf zijn FDA EUA-aanvraag voor Point of Care Use ingediend. De aanvraag bevatte veel details over de AcuVidTM COVID-19 snelle antigeenspeekseltest, waaronder: meer dan 490 gecombineerde testresultaten van de Amerikaanse en Braziliaanse klinische prestatietests, talrijke kruisreactiviteitstests op virussen en bacteriën die via de mond en neus worden overgedragen, en tests van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op "Variants of Concern". Zoals aangekondigd op 15 februari 2022, overtroffen de definitieve gegevens van de Amerikaanse klinische prestatiestudies de minimumvereisten van de EUA van de FDA.

In de afgelopen maanden echter, toen het bedrijf samenwerkte met functionarissen van de FDA, werden irrelevante Amerikaanse klinische testgegevens verwijderd, die in de EUA-aanvraag van 29 maart werden ingediend. Bij het herberekenen van de klinische studieresultaten ontdekte het Therma Bright team dat de Amerikaanse klinische prestatiestudie beter presteerde dan oorspronkelijk gemeld. De aangepaste resultaten van de Amerikaanse klinische studie toonden een sterkere Positive Percent Agreement (PPA), terwijl de Negative Percent Agreement (NPA) relatief hetzelfde bleef, zoals oorspronkelijk gemeld.

Deze bijwerking is nu opgenomen in de EUA-aanvraag van de Vennootschap.