THERMA BRIGHT INC. Therma Bright Inc. kondigde aan dat het bedrijf een bijgewerkte 510K-aanvraag van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft ingediend om het bedoelde gebruik, de etikettering en de productbeschrijving van het Venowave-apparaat te corrigeren om beter te voldoen aan de aanvraag van de Amerikaanse Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) voor permanente Current Procedural Terminology (CPT®?) /Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) codes. Eind augustus vroeg CMS het bedrijf om eerst goedkeuring te krijgen van de FDA door middel van een bijgewerkte 510K-aanvraag waarin staat dat het Venowave-apparaat achtereenvolgens door meerdere patiënten kan worden gebruikt. Dit was een belangrijke vereiste voor het Bedrijf om de CMS aanvraag bij te werken en de negen (9) permanente CPT®?
en HCPCS-codes veilig te stellen. Het bedrijf kijkt ernaar uit om meer informatie te verstrekken zodra deze beschikbaar is over de unieke permanente CPT®? en HCPCS-codes en over de uitbreiding van de distributiepartners in de VS voor het Venowave-apparaat.
