Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de Investigational New Drug (IND) aanvraag heeft goedgekeurd voor de Fase 2 investigator-initiated OASIS studie om TNX-102 SL te evalueren in het verminderen van de ernst van acute stressreactie (ASR) en de frequentie van acute stressstoornis (ASD) en posttraumatische stressstoornis (PTSS). De proef wordt gesponsord door The University of North Carolina (UNC) Institute for Trauma Recovery en ondersteund door een subsidie van $3 miljoen van het Amerikaanse Ministerie van Defensie (DoD). URORA wordt ondersteund door financiering van de National Institutes of Health (NIH), de toonaangevende non-profit One Mind op het gebied van hersengezondheid, particuliere stichtingen en partnerschappen met toonaangevende technologiebedrijven zoals Mindstrong Health en Verily Life Sciences, de gezondheidszorgtak van Alphabet, het moederbedrijf van Google.

"Dit innovatieve klinische onderzoek en partnerschap zullen helpen om de behoefte aan veilige en effectieve therapieën voor de behandeling van acuut trauma aan te pakken," zei Samuel McLean, M.D., professor in de psychiatrie en spoedeisende geneeskunde aan de UNC School of Medicine en hoofdonderzoeker van het voorgestelde onderzoek. "ASR en posttraumatische stresssymptomen komen vaak voor bij overlevenden van aanrijdingen met motorvoertuigen in de burgerluchtvaart. De ontwikkelingsportefeuille van Tonix is gericht op aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.

De prioriteit van Tonix is het indienen van een New Drug Application (NDA) bij de FDA voor Tonmya, dat twee positieve Fase 3-studies heeft afgerond voor de behandeling van fibromyalgie. Tonix is van plan om in de eerste helft van 2024 een ontmoeting te hebben met de FDA en in de tweede helft van 2024 een NDA in te dienen voor de goedkeuring van Tonmya voor de behandeling van fibromyalgie. TNX-102 SL wordt ontwikkeld voor de behandeling van fibromyalgie-type Long COVID, een chronische post-acute COVID-19 aandoening, en de topline resultaten van een proof-of-concept studie werden in het derde kwartaal van 2023 gerapporteerd.

TNX-1300 (cocaïne-esterase) is een biologisch geneesmiddel voor de behandeling van cocaïnevergiftiging en heeft van de FDA het predikaat Breakthrough Therapy gekregen. Een Fase 2-studie van TNX-1300 zal naar verwachting in het eerste kwartaal van 2024 van start gaan. Tonix' ontwikkelingsportefeuille voor zeldzame ziekten omvat TNX-2900 (intranasaal gepotentieerd oxytocine) voor de behandeling van het Prader-Willi-syndroom (PWS).

TNX-2900 heeft van de FDA het predikaat weesgeneesmiddel gekregen en een aanvraag voor een investigational new drug (IND) is goedgekeurd ter ondersteuning van een Fase 2-studie bij PWS-patiënten. Tonix' immunologische ontwikkelingsportefeuille omvat biologische geneesmiddelen tegen afstoting van orgaantransplantaties, auto-immuniteit en kanker, waaronder TNX-1500, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen CD40-ligand (CD40L of CD154) dat wordt ontwikkeld voor de preventie van afstoting van allografieën en voor de behandeling van auto-immuunziekten. In het vierde kwartaal van 2023 werd TNX-1800 geselecteerd door de Amerikaanse National Institutes of Health (NI H), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Project NextGen voor opname in Fase 1 klinische studies.

De productontwikkelingskandidaten van Tonix zijn onderzoeksgeneesmiddelen of biologische geneesmiddelen en zijn voor geen enkele indicatie goedgekeurd. (Tonmya?? is van oudsher goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van fibromy artritis) Gerandomiseerde klinische studie van sublinguale cyclobenzaprine (TNX-102 SL) voor het slapen gaan bij militair-gerelateerde PTSS en de rol van de slaapkwaliteit in de respons op de behandeling.