TRACON Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de onafhankelijke datamonitoringcommissie (IDMC), na een beoordeling van de lopende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens op 2 april, heeft aanbevolen om de ENVASARC Fase 2 pivotale studie voort te zetten zoals gepland. De ENVASARC Fase 2 pivotale studie voltooide de inschrijving in maart 2024 met een totaal van 82 evalueerbare patiënten in cohort C van behandeling met enkelvoudig middel envafolimab bij 600 mg SQ om de drie weken en definitieve gegevens worden verwacht in het derde kwartaal van 2024. De IDMC beoordeelde tussentijdse veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van 73 patiënten die waren ingeschreven in cohort C en die de gelegenheid hadden om twee on-treatment scans te voltooien (minimaal 12 weken behandeling).

De objectieve respons (ORR) is momenteel 11% volgens de onderzoekersbeoordeling en de bevestigde ORR volgens de geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) is momenteel 5,5% (vier patiënten). De mediane duur van de respons bij BICR is langer dan zes maanden. Envafolimab werd goed verdragen zonder de ontwikkeling van één geneesmiddelgerelateerd ernstig ongewenst voorval van graad 3 of hoger.

Het primaire eindpunt van het onderzoek is het bereiken van een objectieve respons bij negen van 82 patiënten (11%) die met envafolimab behandeld werden door BICR en de mediane duur van de respons van meer dan zes maanden is een belangrijk secundair eindpunt.