TRACON Pharmaceuticals kondigt de positieve resultaten aan van een zes maanden durende beoordeling door de onafhankelijke datamonitoringcommissie (IDMC) voor de lopende ENVASARC Fase 2 pivotale studie. De IDMC beoordeelde tussentijdse veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van meer dan 80 patiënten die gelijkelijk werden gerandomiseerd naar cohort C van enkelvoudig middel envafolimab of cohort D van envafolimab gegeven in combinatie met Yervoy. De inschrijving voor de afzonderlijke studie van TRACON's CTLA-4-antilichaam YH001 met envafolimab en doxorubicine zal worden voortgezet, gebaseerd op meerdere responsen die tot nu toe zijn waargenomen in het fase 1-gedeelte van de studie waarbij een hogere dosis van het CTLA-4-antilichaam werd gebruikt.

Fase 1 is ontworpen om de optimale dosis van YH001 in combinatie met envafolimab en doxorubicine te bepalen, en het bedrijf verwacht onderzoeksgegevens te rapporteren op de jaarlijkse bijeenkomst van de Connective Tissue Oncology Society (CTOS) in november. TRACON heeft van de U.S. Food and Drug Administration het predikaat weesgeneesmiddel gekregen voor envafolimab voor patiënten met weke delen sarcoom en van de U.S. Food and Drug Administration het predikaat fast track voor envAFolimab (KN035) voor patiënten met lokaal gevorderd, niet-resectabel of metastatisch ongedifferentieerd pleomorf sarcoom (UPS) en myxofibrosarcoom (MFS) die na één of twee eerdere lijnen chemotherapie vooruitgang hebben geboekt. Dergelijke verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot TRACON's verwachtingen voor de timing en reikwijdte van haar klinische studies evenals het tijdig bereiken van verwachte eindpunten en doelen, de beschikbaarheid en verwachte resultaten van klinische gegevens en de timing van toekomstige beoordelingen van gegevens door de Independent Data Monitoring Committee, aanhoudende tijdige opbouw in de ENVASARC fase 2 pivotale studie, het potentieel voor envafolimab om een behandelingsoptie te worden en de verwachte kosten en tijdsvoordelen voor de ENVASARC fase 2 pivotale studie als gevolg van TRACON's beëindiging van cohort D. Risico's die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten afwijken van de resultaten die in deze toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt, zijn onder andere: risico's in verband met klinische ontwikkeling en wettelijke goedkeuring van farmaceutische kandidaat-producten; risico's in verband met kostenvariabiliteit van klinische studies.