Trevena, Inc. kondigde de start aan van een Fase 1 proof-of-concept studie van TRV045, een nieuwe sphingosine-1-fosfaat receptor modulator selectief voor de S1P receptor subtype 1. De studie zal gebruik maken van Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) om te evalueren hoe TRV045 het vermogen van hersencellen om elektrische stimulatie te geleiden beïnvloedt. De effecten van TMS zullen worden onderzocht met behulp van zowel elektromyografie (EMG) als elektro-encefalografie (EEG) om het potentiële effect van TRV045 op de hersenfunctie te meten. De studie is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, twee-weg cross-over, meervoudige dosis studie ontworpen om de farmacodynamische effecten van TRV045 op de corticale prikkelbaarheid in gezonde mannelijke volwassenen te evalueren, met behulp van zowel EMG en EEG om de hersenfunctie te meten.

Vierentwintig gezonde mannelijke vrijwilligers zullen worden ingeschreven en elke proefpersoon zal een van de twee behandelingsreeksen in willekeurige volgorde krijgen: TRV045 250 mg gevolgd door placebo; of placebo gevolgd door TRV045 250 mg, elke behandelingsreeks eenmaal daags gegeven gedurende vier opeenvolgende dagen. Zowel EMG als EEG resultaten in reactie op TMS zullen worden onderzocht na de eerste en laatste doses in elke behandelingsreeks. De doses voor deze studie werden geselecteerd op basis van de PK-blootstelling die werd vastgesteld in de onlangs voltooide Fase 1-studie met enkelvoudige en meervoudige doses, en zijn ontworpen om het verwachte bereik van de doelmatige blootstelling te bereiken.

Proefpersonen zullen worden ingeschreven op een onderzoekslocatie buiten de Verenigde Staten en het onderzoek wordt niet uitgevoerd onder de Investigational New Drug Application (IND) voor TRV045. De studie zal naar verwachting de inschrijving medio 2023 voltooien.