Vanda Pharmaceuticals Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Fanapt (iloperidone)-tabletten heeft goedgekeurd voor de acute behandeling van manische of gemengde episoden die gepaard gaan met bipolaire stoornis I bij volwassenen. Fanapt is een atypisch antipsychotisch middel dat sinds de goedkeuring door de FDA in 2009 wordt gebruikt voor de acute behandeling van patiënten met schizofrenie. Bipolaire stoornis is een ernstige, veel voorkomende chronische psychiatrische aandoening die ongeveer 2,8% van de volwassen bevolking van de VS treft, waarvan 83% als ernstig wordt geclassificeerd.

Bipolaire stoornis is een groep aandoeningen die worden gekenmerkt door perioden van verhoogde stemming die worden afgewisseld door perioden van depressieve stemming. Om de diagnose bipolaire stoornis type I te krijgen, moeten mensen één of meer episoden van manie hebben doorgemaakt en de meesten zouden episoden van zowel manie als depressie hebben. Patiënten met een bipolaire stoornis type I met manische of gemengde episoden vormen een subgroep van de ongeveer 10 miljoen Amerikanen met een bipolaire stoornis1.

De goedkeuring voor het in de handel brengen van Fanapt bij bipolaire stoornis type I met manische en gemengde episoden vergroot de commerciële mogelijkheden voor Fanapt aanzienlijk. De goedkeuring van Fanapt voor de acute behandeling van volwassenen met bipolaire stoornis type I was gebaseerd op een centrale studie waarbij ongeveer 400 patiënten gerandomiseerd werden. Het primaire eindpunt, gemeten in week 4 van de behandeling, werd beoordeeld aan de hand van de Young Mania Rating Scale (YMRS), een beoordelingsschaal voor de klinische ernst van de kernsymptomen van manie.

Aan het einde van de studie (week 4) vertoonden de met Fanapt behandelde patiënten een grotere verbetering dan de met placebo behandelde patiënten, en dit verschil was zeer statistisch significant (p=0,000008). YMRS werd beoordeeld aan het einde van week 1, 2, 3 en 4. Statistisch significant voordeel in de met Fanapt behandelde groep ten opzichte van placebo werd al bij de beoordeling in week 2 waargenomen. Het veiligheidsprofiel van Fanapt in deze studie was vergelijkbaar met dat in eerdere Fanapt studies voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen.