Vistagen heeft aangekondigd dat de eerste patiënt is opgenomen in de PALISADE-3 Fase 3-studie met fasedienol, een onderzoekskandidaat voor fasedienol in ontwikkeling voor de acute behandeling van sociale angststoornis (SAD). PALISADE-3, vergelijkbaar met PALISADE-2, is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van de acute toediening van fasedienol om angstsymptomen te verlichten bij patiënten met SAD, veroorzaakt door een uitdaging in het openbaar spreken in een klinische omgeving. De primaire uitkomstmaat is de door de patiënt zelf beoordeelde Subjective Units of Distress Scale (SUDS).

De Amerikaanse multicenterstudie is gepland om ongeveer 236 volwassenen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar te randomiseren. Patiënten zullen in een 1:1 ratio gerandomiseerd worden naar fasedienol of placebo. Patiënten die PALISADE-3 voltooien, hebben de optie om deel te nemen aan een open-label verlenging.

Vistagen is van plan om PALISADE-4, een herhaling van PALISADE-3, in de tweede helft van 2024 te starten. Vistagen's fasedienol (PH94B) is een eerste in zijn klasse, snelwerkende onderzoeksferine neusspray met een nieuw voorgesteld werkingsmechanisme (MOA) dat zich onderscheidt van alle momenteel goedgekeurde angstmedicijnen, inclusief de SSRI's en SNRI's die momenteel zijn goedgekeurd voor de behandeling van sociale angststoornis (SAD), evenals benzodiazepinen die off-label worden voorgeschreven. De voorgestelde MOA van Fasedienol reguleert de olfactorische-amygdala neurale circuits van angst en bezorgdheid en vermindert de tonus van het sympathische autonome zenuwstelsel, zonder systemische distributie, potentiëring van GABA-A-receptoren of directe activiteit op neuronen in de hersenen.

Vistagen's registratiegerichte PALISADE Fase 3 programma voor fasedienol is gericht op de acute behandeling van SAD. Fasedienol heeft tot op heden in geen enkel klinisch onderzoek signalen van misbruik of lichamelijke afhankelijkheid laten zien. De Amerikaanse FDA heeft Fast Track aanwijzing toegekend voor het onderzoek naar fasedienol voor de acute behandeling van SAD.