Vistagen Therapeutics, Inc. kondigt positieve resultaten aan van een Fase 2A pilotstudie van PH15, een onderzochte ferine neusspray, voor verbetering van psychomotorische stoornissen veroorzaakt door mentale vermoeidheid. PH15 toonde een statistisch significante verbetering van de reactietijd in vergelijking met placebo en cafeïne bij deelnemers aan slaapgebrek. De nog niet eerder gerapporteerde gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, crossover Fase 2A pilotstudie van PH15 was ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intranasale toediening van PH15 te onderzoeken op psychomotorische prestaties zoals gemeten door reactietijd bij deelnemers met slaapgebrek.

Tien deelnemers kregen willekeurig PH15 toegediend (meerdere doses van 1,6 µg, totale dosis van 9,6 µg), placebo (neusspray en oraal), of cafeïne (een enkele orale dosis van 400 mg die 1 uur voor de sessie werd toegediend) in opeenvolgende slaapdeprivatie-onderzoekssessies die een week uit elkaar lagen. Tijdens elke slaapdeprivatiesessie kregen de deelnemers geblindeerde behandelingen voor het begin van elk van de vier testperioden, om 18.00 uur, 21.00 uur, middernacht en 3.00 uur 's nachts. De reactietijden van de deelnemers op zowel isochrone (regelmatig interval) als stochastische (willekeurig interval) ?

lichtstimuli werden tijdens elke testperiode met de computer gemeten terwijl de deelnemers op de lichtstimuli reageerden. Statistisch significante werkzaamheid: Tijdens zowel isochrone als stochastische reactietijdtesten leidde toediening van 1,6 µg PH15 neusspray tot een significant snellere gemiddelde reactietijd in vergelijking met placebo neusspray over alle tijdspunten (p < 0,001). PH15 vertoonde ook een statistisch significante verbetering van de reactietijd in vergelijking met orale cafeïne (p < 0,001) voor beide reactietijdtesten tijdens de testperioden om middernacht en 3:00 uur 's nachts, wanneer de proefpersonen het meest vermoeid waren.

Goed verdragen therapie: PH15 werd goed verdragen en er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld. De bijwerkingen van PH15 en placebo waren vergelijkbaar, met korte jeuk in de neus bij één deelnemer met PH15 en drie deelnemers met placebo. Deelnemers die cafeïne oraal innamen, hadden echter last van hartkloppingen, euforie, droge mond, maagpijn en polyurie.