vTv Therapeutics Inc. kondigde de indiening aan van het studieprotocol bij de FDA voor de eerste fase 3-studie van het bedrijf waarin de veiligheid en werkzaamheid van zijn hoofdkandidaat, cadisegliatine, wordt geëvalueerd bij volwassenen met T1D. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal naar verwachting ongeveer 150 patiënten op maximaal 20 locaties in de Verenigde Staten inschrijven, waarbij de eerste patiënt naar verwachting in het tweede kwartaal van 2024 zal worden ingeschreven. De Fase 3-studie zal twee doses oraal toegediende cadisegliatine versus placebo beoordelen bij patiënten die momenteel worden behandeld met meervoudige dagelijkse insuline-injecties en continue subcutane insuline-infusie, en die een continue glucosemonitor (CGM) gebruiken.

Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie zal de incidentie van hypoglykemische voorvallen van niveau 2 of niveau 3 vergelijken tussen de met cadisegliatine behandelde proefpersonen en de proefpersonen in de placebogroep. Deze studie breidt het onderzoek van vTv naar cadisegliatine als aanvullende therapie bij insuline verder uit, en omvat ook een geplande Fase 2 studie bij patiënten met type 2 diabetes die naar verwachting in 2024 in landen in het Midden-Oosten zal starten in samenwerking met vTv's partner G42 Healthcare Research Technology Projects LLC en zijn klinische onderzoeksorganisatie IROS, een in de VAE gevestigde groep voor gezondheidstechnologie. Cadisegliatine is wereldwijd nog nergens gelicentieerd of goedgekeurd en er is nog niet aangetoond dat het veilig of effectief is voor welk gebruik dan ook.