Zai Lab Limited heeft aangekondigd dat het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration (NMPA) een doorbraaktherapie-aanwijzing heeft toegekend voor het onderzoek naar repotrectinib voor de behandeling van patiënten met vergevorderde vaste tumoren die een NTRK-genfusie hebben en die na behandeling met TRK-tyrosinekinaseremmers (TKI's) vooruitgang hebben geboekt. De doorbraaktherapie-aanwijzing voor repotrectinib werd ondersteund door gegevens van zowel wereldwijde als Chinese NTRK-positieve TKI-gepatiënten die waren ingeschreven in de Fase 1/2 TRIDENT-1 studie. Geneesmiddelen met een Breakthrough Therapy Designation krijgen prioritaire communicatie en begeleiding van het COB om het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen te bevorderen en te versnellen.

In juni 2023 kondigde Zai Lab aan dat de NMPA in China haar New Drug Application (NDA) voor repotrectinib voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd ROS1-positief NSCLC heeft geaccepteerd, na het toekennen van een prioriteitsbeoordeling in mei 2023. 1NTRK-fusiedetectie over meerdere assays en 33.997 gevallen: diagnostische implicaties en valkuilen, 2020. Zai Lab nam deel aan de TRIDENT-1 studie in Groot-China (China, Hong Kong, Taiwan en Macau), terwijl Turning Point Therapeutics patiënten in andere regio's van de wereld inschrijft.

In de Verenigde Staten heeft repotrectinib van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) drie Breakthrough Therapy Designations gekregen voor: ROS1-positieve gemetastaseerde NSCLC-patiënten die niet zijn behandeld met een ROS1 TKI; ROS1-positieve gemetastaseerdeNSCLC-patiënten die niet zijn behandeld met een ROS1 T KI; ROS1-positieve gevorderde NSCLC-patiënten die eerder zijn behandeld met één eerdere lijn platinum-gebaseerde chemotherapie; en NTRK-positieve patiënten met gevorderde vaste tumoren die zijn gevorderd na behandeling met ten minste één eerdere lijn chemotherapie en één of twee eerdere TRK TKI's en die geen bevredigende alternatieve behandelingen hebben gehad. Repotrectinib kreeg in 2017 ook een Orphan Drug Designation van de FDA. In China heeft repotrectinib van het CDE van de NMPA drie Break through Therapy Designations gekregen voor ROS1-positieve metastatische NS CLC-patiënten die niet zijn behandeld met één of twee eerdere TRKTI's, met of zonder voorafgaande chemotherapie, en die geen bevredigende alternatieve behandeling hebben gehad.

Daarnaast heeft repotrectinib eerder vier Fast-Track Designations van de FDA gekregen voor ROS1-positieve gevorderde NSCLC-patiënten die ROS1 TKI-naïef zijn; ROS1-positieve gevorderde NSCLC-patiënten die eerder zijn behandeld met één voorafgaande lijn van platinum-gebaseerde chemotherapie en één voorafgaande ROS1 TKI; ROS1-positieve gevorderde NSCLC-patiënten die voorbehandeld zijn met één voorafgaande ROS1 TKI zonder voorafgaande platinum-gebaseerde chemotherapie; en NTRK-positieve patiënten met gevorderde vaste tumoren die gevorderd zijn na behandeling met ten minste één voorafgaande lijn chemotherapie en één of twee voorafgaande TRK TKI's en die geen bevredigende alternatieve behandelingen hebben gehad. Repotrectinib kreeg in 2017 ook een Orphan Drug Designation van de FDA. In China heeft repotrectinib van het CDE van de NMPA drie Breakthrough Therapy Designations gekregen voor ROS1-positieve gemetastaseerde NSCLC-patiënten die niet met een ROS1 TKI zijn behandeld; ROS1-positieve gemetastaseerde NSCLC-patiënten die eerder met een ROS1 TKI zijn behandeld en die niet eerder platina-gebaseerde chemotherapie hebben gekregen; en ROS1-positieve gemetastaseerde NSCLC-patiënten die eerder met een ROS1 TKI en één eerdere lijn platina-gebaseerde chemotherapie zijn behandeld.

Zai Lab heeft een exclusieve licentieovereenkomst met Turning Point voor de ontwikkeling en commercialisering van repotrectinib in Groot-China.