Zhaoke Ophthalmology Limited kondigde de resultaten aan van de éénjarige fase III klinische studie ("Mini-CHAMP") van een van de kernproducten van de onderneming, NVK002. Analyse van deze multi-center studie, uitgevoerd na één jaar behandeling, toont een sterke veiligheid en doeltreffendheid aan voor NVK002 als een potentiële behandeling voor de progressie van bijziendheid bij kinderen, en geeft consistente trends aan met de Fase III CHAMP klinische studie uitgevoerd door de Amerikaanse partner van de Vennootschap, Vyluma Inc. ("Vyluma") tijdens het eerste jaar. Fase III Mini-CHAMP is een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra.

Het hoofddoel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van NVK002 in het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen en adolescenten in China. Aan het onderzoek deden 16 centra mee en er namen 526 kinderen en adolescenten aan deel. De hoofdonderzoekers waren professor Qu Xiao Mei van het Eye and ENT Hospital van de Fudan University en professor Yang Xiao van het Zhongshan Ophthalmic Center van de Sun Yat-Sen University. Het onderzoek bestaat uit twee fasen: een behandelingsperiode van één jaar om de veiligheid en werkzaamheid van NVK002 te evalueren, waarna de ingeschreven patiënten opnieuw worden gerandomiseerd voor een gemaskeerde behandelingsperiode van één jaar om het staken van de therapie te karakteriseren.

Mini-CHAMP voldeed met succes aan het primaire eindpunt van werkzaamheid, waarbij beide doses van 0,01% en 0,02% NVK002 statistisch en klinisch betekenisvolle verschillen vertoonden ten opzichte van placebo wat betreft het vertragen van de vooruitgang van bijziendheid in de onderzoekspopulatie. NVK002 werd bij beide doseringen goed verdragen en was veilig, zoals blijkt uit het lage aantal stopzettingen van de behandeling en het lage aantal oculaire ernstige ongewenste voorvallen (SAE's). De Vennootschap is van plan om met de regelgevende instanties te communiceren om het proces van de New Drug Application ("NDA") voor NVK002 in China te bespoedigen door de resultaten van Mini-CHAMP te combineren met de gegevens van Vyluma uit de fase III CHAMP-studie.

Het bedrijf heeft een parallel twee jaar durend fase III klinisch onderzoek uitgevoerd ('China CHAMP'). Aan de China CHAMP-studie namen 18 centra deel en er werden 777 patiënten ingeschreven. De inschrijving van patiënten werd voltooid op 21 juli 2022.

Op 11 oktober 2023 kondigde Vyluma positieve top-line resultaten aan van de tweede fase van haar Fase III CHAMP klinische studie NVK002. Analyse van de resultaten van deze multicenter, internationale studie die werd uitgevoerd na vier jaar behandeling en follow-up, toont aan dat NVK002 nog steeds veilig is, dat er geen rebound optreedt na het uitwassen van het studiegeneesmiddel en dat het nog steeds werkzaam is als potentiële behandeling voor bijziendheid bij kinderen.