ZimVie Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration op 7 september 2023 haar Mobi-C® Cervical Disc Hybrid Investigational Device Exemption (IDE) aanvraag heeft goedgekeurd. Het besluit geeft ZimVie toestemming om te beginnen met het opnemen van Amerikaanse patiënten in het onderzoek, dat patiënten zal volgen die gelijktijdig een cervicale discusartroplastie (CDA) en anterior cervicale discectomie en fusie (ACDF) ondergaan op aangrenzende niveaus tussen C3 en C7. In sommige gevallen kan de beste behandeling op twee niveaus precies zo'n hybride constructie zijn, waarbij de schijfvervanging en fusie in één operatie kunnen worden uitgevoerd, wat een klinisch voordeel oplevert voor de patiënt en de chirurg, maar ook een economisch voordeel voor de belanghebbenden in het gezondheidszorgsysteem.

Sinds 2004 hebben chirurgen meer dan 200.000 Mobi-C implantaten geïmplanteerd voor cervicale schijfvervanging op één niveau of twee aangrenzende niveaus. In 2013 werd Mobi-C de eerste cervicale schijf die door de FDA werd goedgekeurd voor één en twee niveaus en blijft het marktleidende apparaat voor het vervangen van cervicale schijven. In tegenstelling tot sommige concurrerende implantaten heeft de Mobi-C cervicale disc low-profile endplates die geen kielsneden of extra hardware vereisen die zou kunnen interfereren met implantaten op een aangrenzend niveau.

Dit maakt Mobi-C tot een aantrekkelijke keuze voor chirurgen die een schijfvervanging op twee niveaus uitvoeren, en zal waarschijnlijk aantrekkelijk blijken in hybride constructies met fusie op een aangrenzend niveau. Het bedrijf is van plan om in de komende maanden met de inschrijving te beginnen en de IDE-studie uit te voeren met meerdere chirurgen op zes locaties in de komende vijf jaar.