Maar zelfs als deze juridische inspanningen mislukken en het bevel van de Amerikaanse districtsrechter Matthew Kacsmaryk in Amarillo, Texas van afgelopen vrijdag van kracht wordt, waardoor het medicijn in wezen niet meer wordt goedgekeurd, kan de Amerikaanse Food and Drug Administration toch toegang blijven verlenen tot het medicijn, zeggen juridische experts.
De FDA, verantwoordelijk voor de bescherming van de volksgezondheid door de veiligheid, doeltreffendheid en zekerheid van geneesmiddelen te garanderen, wordt ook geconfronteerd met een bevel dat enkele minuten later op vrijdag werd uitgevaardigd door een andere federale rechter in de staat Washington, die het federale agentschap verbiedt de beschikbaarheid van mifepristone te wijzigen.
De tegenstrijdige uitspraken kunnen voor de FDA reden zijn om de status quo te handhaven terwijl het beroep van de regering doorgaat en te verklaren dat geneesmiddelenbedrijven en artsen geen juridische risico's lopen voor het maken of voorschrijven van mifepriston, aldus deskundigen.
"Eén manier waarop de FDA hieraan zou kunnen voldoen is door niets te doen, door haar handhavingsbevoegdheid te gebruiken om te zeggen dat we niet aan beide vonnissen kunnen voldoen," zei Rachel Rebouche, decaan van de Temple University Beasley School of Law.
De FDA kan eisen dat fabrikanten niet-goedgekeurde geneesmiddelen van de markt halen en als een fabrikant daar niet aan voldoet, kan het agentschap de fabrikant voor de rechter dagen.
Maar het agentschap moet ook zo goed mogelijk gebruik maken van zijn middelen en heeft een geschiedenis van niet optreden als er weinig risico is voor het publiek. De FDA schat dat er duizenden geneesmiddelen illegaal op de markt zijn gebracht zonder goedkeuring van het agentschap, waaronder geneesmiddelen die beschikbaar waren voordat de Food, Drug en Cosmetic Act in 1938 werd aangenomen.
In 2011 publiceerde het agentschap richtlijnen voor het prioriteren van maatregelen tegen niet-goedgekeurde geneesmiddelen en zei dat het zich zou concentreren op geneesmiddelen die potentiële veiligheidsrisico's inhouden, ondoeltreffend zijn, frauduleus zijn of geformuleerd zijn om handhaving door de FDA te vermijden.
De FDA, die heeft gezegd dat het achter zijn beslissing staat dat mifepriston veilig en effectief is, weigerde commentaar te geven.
Bronnen vertelden Reuters dat de regering Biden stappen plant om de fabrikanten van mifepriston te steunen.
TEGENSTRIJDIGE UITSPRAKEN
De FDA keurde mifepriston, het eerste van een tweedrugsbehandeling om een zwangerschap binnen de eerste 10 weken te beëindigen, in 2000 goed.
Op vrijdag schortte Kacsmaryk de goedkeuring van mifepriston door de FDA op in reactie op een rechtszaak die was aangespannen door anti-abortusgroepen die beweren dat het agentschap het medicijn had goedgekeurd via een onwettige procedure en onvoldoende rekening had gehouden met de veiligheid ervan. Minuten later blokkeerde U.S. District Judge Thomas Rice in Spokane, Washington, dat de FDA wijzigingen aanbrengt in de huidige beschikbaarheid van het medicijn. Zijn uitspraak geldt voor de 17 staten en het District of Columbia die de regering hebben aangeklaagd om de speciale veiligheidsbeperkingen rond de pil te versoepelen.
Beide uitspraken gelden zolang de zaken lopen, en gaan niet over de grond van de zaak.
Kacsmaryk heeft zijn uitspraak uitgesteld tot vrijdag om de regering Biden, die toegang tot abortus steunt, de tijd te geven in beroep te gaan.
1985 VOORGESCHIEDENIS
Maar zelfs als de goedkeuring van de abortuspil opgeschort blijft, heeft de FDA het precedent aan haar zijde om niets te doen, aldus juridische experts.
"Ze hoeven niet alles te laten vallen en mifepriston van de markt te halen," zei Evan Bernick, een professor aan de Northern Illinois University College of Law. "Ze hebben dat niet gedaan met andere medicijnen, ze hebben prioriteiten gesteld op basis van het veiligheidsrisico, en mifepriston heeft een sterke reputatie op het gebied van veiligheid."
Veertig jaar geleden klaagden gevangenen die veroordeeld waren tot de dood door injectie de FDA aan omdat het agentschap weigerde de toediening van bepaalde medicijnen bij executies te verhinderen, wat in strijd zou zijn met het goedgekeurde gebruik ervan.
De zaak, bekend als Heckler v Chaney, kwam voor het Hooggerechtshof, dat in 1985 unaniem oordeelde dat rechters de beslissingen van de FDA over de toewijzing van middelen niet mogen toetsen.
"Ik hoop dat de regering dit zal zien als een kans om te doen wat zij heeft gezegd te zullen doen, namelijk alle beschikbare stappen ondernemen om de toegang tot dit geneesmiddel te behouden," zei Phil Katz, een advocaat voor mifepristonmaker Danco Laboratories, die ook in beroep gaat tegen de uitspraak in Texas.
Een advocaat van de Alliance Defending Freedom, die de eisers in de zaak in Texas vertegenwoordigde, zei dat als de uitspraak van Kacsmaryk van kracht wordt, fabrikanten geen mifepriston kunnen maken en dat het "uiterst gevaarlijk" zou zijn als de FDA iets anders zou suggereren.
"Het hele probleem hier is dat de FDA zich in eerste instantie niet aan de voorschriften en regelgeving heeft gehouden," zei Denise Harle.
Kacsmaryk besprak de zaak uit 1985 kort in zijn uitspraak van vrijdag, en zei dat de FDA "haar besluiten niet kan afschermen van rechterlijke toetsing door de gewraakte actie te kenmerken als het uitoefenen van 'handhavingsbevoegdheid'."
Rebouche zei dat ze niet dacht dat Kacsmaryks bespreking van de zaak uit 1985 enige invloed had op de autoriteit van de FDA.
"De handhavingsbevoegdheid van de FDA is vastgesteld door eerdere precedenten," zei Rebouche. "Die jurisprudentie zou omvergeworpen moeten worden, wat niet onmogelijk is, maar een belangrijke wijziging van het gezag van de federale instantie zou betekenen."
