60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. kondigde de ethische goedkeuring aan van een open-label, uitgebreid toegangsonderzoek naar het ARAKODA®-regime van tafenoquine in combinatie met standaard zorgregimes bij immuungecompromitteerde patiënten met persisterende/recidiverende babesiose. Het doel van het onderzoek is om de bevindingen te bevestigen van een genezingspercentage van 80 procent van babesiose bij mensen die in een vergelijkbare populatie werd waargenomen in een eerdere casusserie van tafenoquine die in april 2024 werd voltooid door de Yale School of Public Health (YSPH) en werd gepubliceerd in het tijdschrift Clinical Infectious Diseases. De casusserie van de YSPH toonde een genezingspercentage (met een betrouwbaarheidsinterval van 95 procent) van 80 procent (30-100 procent) in een serie van vijf immunosuppressieve patiënten die wekelijks tafenoquine kregen toegediend na een laaddosis in combinatie met standaardmedicatie.

Tafenoquine is goedgekeurd voor malariaprofylaxe in de Verenigde Staten onder de productnaam ARAKODA. Tafenoquine is niet bewezen effectief voor de behandeling of preventie van babesiose en is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor een dergelijke indicatie. Babesiose is een door teken overgedragen ziekte die veroorzaakt wordt door Babesia-parasieten die zich ontwikkelen en vermenigvuldigen in rode bloedcellen.

De symptomen zijn onder andere koorts, koude rillingen, zweten en vermoeidheid, en in ernstige gevallen kan de ziekte levensbedreigend zijn. De incidentie van de ziekte neemt snel toe, vooral in het noordoosten. Babesiose wordt overgedragen door de beet van de zwarte (herten)teek, de vector die de ziekte van Lyme verspreidt, en is een weesziekte.

Het kan levensbedreigend zijn bij oudere en immunosuppressieve patiënten. 60 Degrees Pharmaceuticals is bezig met meerdere klinische onderzoeken om de veiligheid en werkzaamheid van tafenoquine vast te stellen. Dit zijn de: 1.) studie van gehospitaliseerde (d.w.z., acute) babesiosepatiënten, die nu worden opgenomen in het Tufts Medical Center; 2.) uitgebreid onderzoek naar toegang tot Tafenoquine in Babesiosis, bedoeld om recente bevindingen van de Yale School of Public Health te bevestigen; en 3. een uitgebreid onderzoek naar toegang tot Tafenoquine in chronische babesiose, waarvan het ontwerp zal worden bepaald door een lopend epidemiologisch onderzoek aan het North Carolina State College of Veterinary Medicine, waarin wordt beoordeeld of Babesia spp parasieten aanwezig zijn in monsters van menselijke patiënten die chronische vermoeidheid/neurologische symptomen hebben. De drie onderzoeken richten zich op de onvervulde medische behoefte in drie belangrijke populaties van menselijke babesiosis-patiënten: (i) patiënten die met ernstige ziekte in het ziekenhuis zijn opgenomen; (ii) patiënten met persisterende ziekte die risicofactoren voor herval hebben; en (iii) personen met de diagnose chronische babesiose op basis van klinische verschijnselen en eerdere medische voorgeschiedenis.

Op basis van eventuele gegevens van alle drie de onderzoeken is 60 Degrees Pharmaceuticals van plan om in het tweede kwartaal van 2026 een New Drug Application in te dienen bij de FDA voor een aanvullende indicatie voor tafenoquine bij babesiose. De Vennootschap gelooft dat de totale toegankelijke markt tot het einde van de octrooibescherming in december 2035 in de V.S. voor ARAKODA (tafenoquine) voor babesiose 38.000 (gehospitaliseerde en immunosuppressieve) acute patiënten en ten minste 375.000 patiënten met chronische babesiose bedraagt. De prevalentie van patiënten met een chronische ziekte kan hoger zijn en is het onderwerp van lopend marktonderzoek en epidemiologische studies die door het bedrijf worden uitgevoerd.

Dit komt bovenop de potentiële 1,7 miljoen reizigers die baat zouden kunnen hebben bij het gebruik van ARAKODA voor malariaprofylaxe in dezelfde periode. Tafenoquine is goedgekeurd voor malariaprofylaxe in de Verenigde Staten onder de productnaam ARAKODA®. De veiligheid van de goedgekeurde behandeling met tafenoquine voor malariaprofylaxe is beoordeeld in vijf afzonderlijke gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve vergelijkende of placebogecontroleerde onderzoeken met een duur van maximaal zes maanden.

Tafenoquine is niet bewezen effectief voor de behandeling of preventie van babesiose en is niet goedgekeurd door de FDA voor een dergelijke indicatie. Tafenoquine werd ontdekt door het Walter Reed Army Institute of Research met financiering van de United States Army Medical Materiel Development Activity. Tafenoquine werd in 2018 goedgekeurd voor malariaprofylaxe in de Verenigde Staten als ARAKODA® en in Australië als KODATEF®.

Beide producten werden in 2019 commercieel gelanceerd en worden momenteel gedistribueerd via netwerken van farmaceutische groothandelaars in elk land. Ze zijn verkrijgbaar bij de detailhandel als geneesmiddel voor malariapreventie dat alleen op recept verkrijgbaar is.