AB SCIENCE AB Science S.A. heeft aangekondigd dat Health Canada een screeningsaanvaardingsbrief heeft afgegeven voor de aanvraag van masitinib voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS), wat betekent dat de door AB Science ingediende informatie en materialen zijn gescreend en aanvaardbaar zijn bevonden voor beoordeling als indiening van een nieuw geneesmiddel. Deze brief is een belangrijke stap in de procedure en markeert de begindatum van de beoordeling van de aanvraag. Volgens het NOC/c beleid heeft Health Canada maximaal 200 kalenderdagen om de aanvraag te beoordelen.
Ter herinnering: Health Canada had in februari 2022 toestemming verleend voor het indienen van een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor masitinib voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS) onder het beleid van kennisgeving van overeenstemming met de voorwaarden (NOC/c). Markttoelating in het kader van het NOC/c-beleid stelt Health Canada in staat potentieel levensreddende geneesmiddelen eerder op de markt te brengen. De NOC/c-status wordt verleend aan in aanmerking komende geneesmiddelen die in klinische proeven een veelbelovende klinische doeltreffendheid hebben laten zien.
De producten moeten van hoge kwaliteit zijn en een aanvaardbaar baten/risicoprofiel hebben. In aanmerking komen alleen veelbelovende nieuwe geneesmiddelentherapieën voor de behandeling, preventie of diagnose van ernstige, levensbedreigende of ernstig invaliderende ziekten of aandoeningen waarvoor: a) geen alternatieve therapie op de Canadese markt beschikbaar is of, b) het nieuwe product een aanzienlijke verbetering van het baten/risicoprofiel betekent ten opzichte van bestaande producten. Deze vergunning werd verleend op basis van een door AB Science toegezonden pakket dat vooraf was ingediend en dat gegevens bevatte over de werkzaamheid van studie AB10015, overleving op lange termijn (gemiddelde follow-up 75 maanden vanaf de diagnose) van studie AB10015, en veiligheidsgegevens.
De volgende punten werden door deze entiteit in aanmerking genomen om een vergunning voor indiening onder NOC/c te verlenen: Masitinib wordt voorgesteld voor de behandeling, preventie of diagnose van een ernstige, levensbedreigende of ernstig invaliderende ziekte of aandoening, aangezien ALS een ernstige, levensbedreigende en ernstig invaliderende ziekte is, met een mediane overleving van 2 jaar na de diagnose. Er is veelbelovend bewijs van klinische doeltreffendheid dat masitinib een aanzienlijke toename van de doeltreffendheid en/of een aanzienlijke afname van het risico oplevert, zodat het totale voordeel/risicoprofiel verbeterd is ten opzichte van bestaande therapieën, preventieve middelen of diagnostische middelen voor een ziekte of aandoening die niet afdoende wordt behandeld door een geneesmiddel dat in Canada op de markt is.
