AB Science SA heeft aangekondigd dat Health Canada een verzoek tot heroverweging heeft toegekend voor masitinib bij amyotrofische laterale sclerose (ALS). Het heroverwegingsproces zal, met nieuwe beoordelaars, de beslissing opnieuw onderzoeken op basis van informatie die was opgenomen in de oorspronkelijke indiening. Op 19 februari 2024 werd door Health Canada een Notice of Deficiency-Withdrawal (NOD/w) uitgegeven met betrekking tot de New Drug Submission (NDS) voor masitinib voor de behandeling van ALS.

De intentie om een verzoek tot heroverweging in te dienen was gebaseerd op de argumenten die zijn samengevat in het persbericht van 26 februari 2024. Health Canada en AB Science hebben een vergadering gehouden om het heroverwegingsproces te bespreken. AB Science werkt nauw samen met het agentschap om de herziening van de voorwaardelijke goedkeuring van masitinib in ALS te vergemakkelijken.

AB Science heeft 45 dagen de tijd om het verzoek tot heroverweging in te dienen. Het belangrijkste argument betreft de behandeling van ontbrekende gegevens. Verschillende gevoeligheidsanalyses tonen aan dat studie AB10015 succesvol was op week 48 wanneer ontbrekende gegevens over masitinib werden toegerekend als een placebo, wat wordt erkend als een zeer conservatieve methode voor de toerekening van ontbrekende gegevens (d.w.z. jump-to-reference).

De hernominatieberekening, die geen rekening houdt met het al dan niet lineair zijn van de gegevensverdeling, was ook succesvol. Bovendien toonde de gecombineerde beoordeling van functie en overleving (CAFS)-analyse een p-waarde van 0,078, hoewel onderzoek AB10015 niet geschikt was voor dit eindpunt. Een verwant eindpunt van tijd tot tijd, Progressie Vrije Overleving (PFS), toonde een significante verbetering ten gunste van masitinib.

Bovendien werd in de subgroep van patiënten met ALS voorafgaand aan functieverlies, een logisch gedefinieerd cohort op basis van het werkingsmechanisme van masitinib, een voordeel van +22 maanden (p=0,0192) voor de mediane totale overleving (OS) op lange termijn waargenomen.