AbbVie Inc. heeft nieuwe en bijgewerkte gegevens aangekondigd van klinische en real-world studies in chronische lymfocytaire leukemie (CLL). De presentaties tijdens de 64e jaarvergadering en expositie van de American Society of Hematology (ASH) omvatten twee klinische onderzoeken naar eenmaal daagse behandeling met vaste duur met IMBRUVICA® (ibrutinib) plus VENCLEXTA®/VENCLYXTO® (venetoclax) (I+V) bij volwassenen met CLL en verschillende analyses van praktijkgegevens die eerstelijnsbehandeling bij CLL evalueren. De presentaties omvatten de vijf jaar durende mediane follow-up effectiviteits- en veiligheidsgegevens van het minimal residual disease (MRD) cohort van de fase 2 CAPTIVATE studie en gegevens over MRD-kinetiek van de gerandomiseerde, open-label fase 3 GLOW studie.

Daarnaast worden nieuwe gegevens gepresenteerd van drie studies die de impact van IMBRUVICA®-behandeling in de praktijk evalueren. Het MRD Cohort van de fase 2-studie CAPTIVATE (NCT02910583) evalueerde 164 patiënten van 70 jaar of jonger met voorheen onbehandelde CLL; degenen die bevestigde ondetecteerbare minimale restziekte (uMRD) bereikten na voltooiing van I+V behandeling met vaste duur werden willekeurig toegewezen aan placebo (PBO) (n=43), of voortgezette IMBRUVICA® behandeling (n=43). Voor patiënten met bevestigde uMRD was de mediane studietijd 56 maanden (PBO-arm, 40-65 maanden; IMBRUVICA®-arm, 25-68 maanden); de mediane follow-up na toewijzing was 41 maanden in beide armen. Na vier jaar follow-up was de geschatte progressievrije overleving (PFS) 88% (95% betrouwbaarheidsinterval [CI], 74-95, zeven progressieve ziektegebeurtenissen) met PBO vergeleken met 95% (95% CI, 82-99, twee progressieve ziektegebeurtenissen) met voortgezette IMBRUVICA®-behandeling.

Bovendien bereikten patiënten in de PBO-arm van het onderzoek na vier jaar een geschatte totale overleving (OS) van 100% (95% CI, NA) vergeleken met 98% (95% CI, 84-99,7) in de IMBRUVICA®-behandelingsarm. In de PBO-arm deden zich geen nieuwe gevallen van atriumfibrilleren (AF) of bloedingen van graad drie of hoger voor gedurende de drie jaar na de toewijzing, en één patiënt in de IMBRUVICA®-arm had AF in het tweede jaar na de toewijzing.1 Tijdens de driejarige post-randomisatieperiode waren de bijwerkingen (AE's) van enige graad voor patiënten behandeld met IMBRUVICA® artralgie (4/41), hypertensie (2/41), neutropenie (1/41) en diarree (1/41). Er deden zich in beide armen geen nieuwe bloedingen van graad drie of hoger voor.

Ten derde zal de definitieve analyse van de informCLLo real-world (RW) registratie, die de RW-uitkomsten beoordeelde met eerstelijns IMBRUVICA® versus chemo-immunotherapie (CIT) bij patiënten met CLL en SLL, worden gepresenteerd op een poster. Aan de informCLLo-registratie namen 1.459 patiënten deel, van wie 59% eerder onbehandeld was. Eerstelijnsbehandeling met IMBRUVICA® werd geassocieerd met langere TTNT dan met CIT en blijvend voordeel, met tot vier jaar follow-up.

In het IMBRUVICA®-cohort (n=383) traden ernstige bijwerkingen (AEs) op bij 144 patiënten (38%), meestal (groter of gelijk aan 3% van de patiënten) pneumonie (6%) en atriale fibrillatie (5%); AEs leidden tot stopzetting van IMBRUVICA® bij 135 patiënten (35%), meestal atriale fibrillatie (5%) en vermoeidheid (3%). In het CIT-cohort (n=363) traden ernstige bijwerkingen op bij 85 patiënten (23%), meestal febriele neutropenie (4%) en pneumonie (3%). Bij 61 patiënten (17%) leidden AEs tot stopzetting van CIT, en geen enkele AE-term leidde tot stopzetting bij 3% of meer van de patiënten (de meest voorkomende was anemie, 2%).

Het spectrum en de frequentie van de bij eerstelijnsbehandeling waargenomen AEs bleken consistent met gegevens uit klinische studies en andere RWE-studies. IMBRUVICA® (ibrutinib) is een eenmaal daags oraal geneesmiddel dat gezamenlijk wordt ontwikkeld en gecommercialiseerd door Janssen Biotech Inc. en Pharmacyclics LLC, een bedrijf van AbbVie. IMBRUVICA® blokkeert het Bruton's tyrosine kinase (BTK)-eiwit, dat normale en abnormale B-cellen, waaronder specifieke kankercellen, nodig hebben om zich te vermenigvuldigen en te verspreiden.

Door BTK te blokkeren, kan IMBRUVICA® abnormale B-cellen uit hun voedingsomgeving halen en hun proliferatie remmen. Informatie over neveneffecten: u hebt onlangs een operatie ondergaan of bent van plan een operatie te ondergaan. De zorgverlener kan IMBRUVICA® stoppen voor elke geplande medische, chirurgische of tandheelkundige ingreep; bloedingsproblemen hebben; hartritmestoornissen hebben of hebben gehad, roken of een medische aandoening hebben die het risico op hartaandoeningen verhoogt, zoals hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte of diabetes; een infectie hebben; leverproblemen hebben; zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.

IMBRUVICA® kan schadelijk zijn voor de ongeboren baby. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve geboortebeperking (anticonceptie) gebruiken tijdens de behandeling met IMBRUVICA® en gedurende 1 maand na de laatste dosis. Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, dienen tijdens de behandeling met IMBRUVICA® en gedurende 1 maand na de laatste dosis effectieve geboortebeperking, zoals condooms, te gebruiken; geven borstvoeding of zijn van plan borstvoeding te geven.

Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met IMBRUVICA® en gedurende 1 week na de laatste dosis. Neem IMBRUVICA® precies in zoals uw arts u heeft verteld. Neem IMBRUVICA® 1 keer per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.

Slik IMBRUVICA® capsules of tabletten in hun geheel door met een glas water. IMBRUVICA® capsules niet openen, breken of kauwen. Snij, plet of kauw geen IMBRUVICA® tabletten.

Bijwerkingen van IMBRUVICA: Bloedingsproblemen (bloeding) komen vaak voor tijdens de behandeling met IMBRUVICA®, en kunnen ook ernstig zijn en tot de dood leiden. Hartproblemen. Ernstige hartritmestoornissen (ventriculaire aritmie, atriumfibrillatie en atriumflutter), hartfalen en overlijden zijn voorgekomen bij mensen die met IMBRUVICA® werden behandeld, vooral bij mensen die een infectie hebben, een verhoogd risico op hartaandoeningen, of die in het verleden hartritmestoornissen hebben gehad.