ABIONYX Pharma kondigde de succesvolle voltooiing aan van een tweede batch voor de GMP (Good Manufacturing Practice) industriële biomanufacturing van CER-001 met behulp van een innovatieve en robuuste methode. ABIONYX heeft met succes een tweede batch van CER-001 geproduceerd onder GMP-omstandigheden, met behulp van een nieuw en robuust industrieel proces. Dit bevestigt dat ABIONYX' nieuwe productielijn, gebaseerd op een innovatieve en efficiënte aanpak, klaar is om de markt van de apotherapie, gebaseerd op het enige natuurlijke recombinante ApoA-I eiwit, te betreden.

Alle stadia van het biofabricageproces zijn ontworpen om de productieopbrengst te verhogen, waardoor ABIONYX Pharma zijn doelmarkten op het gebied van nierziekten, sepsis en oogheelkunde kan bedienen. Deze tweede batch bevestigt de verbeterde opbrengst en de vereenvoudiging van het biomanufactuurproces dat is gedefinieerd en gevolgd voor industrialisatie. Deze batch bevestigt dat alle industriële barrières overschreden zijn om productievolumes te genereren die overeenkomen met toekomstige behoeften.

Voordat goedkeuring voor het in de handel brengen wordt aangevraagd, op basis van het succes van klinische proeven die zijn uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van het biogeneesmiddel te beoordelen, moeten er ten minste 3 opeenvolgende batches volgens het beoogde commerciële proces worden geproduceerd in overeenstemming met Good Manufacturing Practices (GMP) om goedkeuring van de regelgevende instanties te verkrijgen. Biomedicijnen die in overeenstemming met GMP geproduceerd zijn, garanderen de kwaliteit, veiligheid en betrouwbaarheid van het bioproduct om aan de wettelijke vereisten te voldoen. Tot slot moet de biotech, om goedkeuring van de regelgevende instanties te krijgen, ook gegevens verstrekken over de stabiliteit van het biomedicijn op de lange termijn.

Hiervoor moeten stabiliteitstests worden uitgevoerd op 3 opeenvolgende batches om de houdbaarheid van het product te bepalen. Dankzij de succesvolle productie van deze tweede batch is het nieuwe fabricageproces opnieuw bevestigd, waardoor het zich op een biofabricagetraject bevindt dat de voltooiing van 3 opeenvolgende GMP proefcharges vereist op het opbrengstniveau van de toekomstige commerciële werking van CER-001.