ABIONYX Pharma SA kondigt de laatste patiëntenregistratie aan in de Fase 2a klinische studie met CER-001, Bio-HDL voor de behandeling van patiënten met sepsis met een hoog risico op het ontwikkelen van acute nierschade.

ABIONYX Pharma SA heeft aangekondigd dat de laatste patiënt is ingeschreven in de fase 2a klinische studie die CER-001, Bio-HDL, evalueert als een potentiële behandeling voor patiënten met sepsis met een hoog risico op het ontwikkelen van acuut nierschade. RACERS is een gerandomiseerde, open-label, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, fase 2a studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van CER-001, intraveneus toegediend aan kritiek zieke patiënten met sepsis die een hoog risico lopen op acuut nierletsel (AKI) op basis van hun Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score. In totaal werden 20 patiënten gerandomiseerd om CER-001 of placebo te ontvangen gedurende 6 dagen.

Het primaire eindpunt van het onderzoek was het optreden en de ernst van acuut nierfalen volgens KDIGO-criteria, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid van de doseringsschema's, om de optimale dosis CER-001 te selecteren. Aanvullende werkzaamheidsparameters waren veranderingen ten opzichte van de uitgangsniveaus van endotoxine en belangrijke ontstekingsbiomarkers. De klinische studie wordt uitgevoerd in samenwerking met de Universiteit van Bari.

Het bedrijf bevestigt opnieuw dat de definitieve topline resultaten zullen worden gerapporteerd tegen het einde van de herfst van 2022.