Acura Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat de LTX-03 (hydrocodone bitartrate en acetaminophen) tabletten die gebruik maken van Acura’s LIMITx technologie, geproduceerd in de drie New Drug Application (“NDA”) vereiste registratiebatches, met succes de test hebben doorstaan op het tijdstip van zes maanden in een lopend houdbaarheidsonderzoek wanneer ze werden bewaard bij normale temperatuur en vochtigheid, ook bekend als gecontroleerde kamertemperatuur (“CRT”). De gepatenteerde LIMITx-technologie is een samenstelling van inactieve bestanddelen die zo is geformuleerd dat het risico van overdosering van geneesmiddelen wordt beperkt doordat de piekwaarden van geneesmiddelen worden verlaagd wanneer een onevenredig aantal tabletten wordt ingenomen. Bij opslag bij hoge temperatuur en vochtigheid, ook bekend als versnelde omstandigheden (“AC”), brachten de tests van zes maanden de aanwezigheid van een bekend hydrocodonderivaat aan het licht op niveaus die verdere tests vereisen. Dit bekende derivaat werd ook aangetroffen in de CRT-monsters en in de monsters voor intermediaire omstandigheden (“IC”), monsters die waren opgeslagen bij temperaturen en vochtigheid tussen CRT en AC, op niveaus die in dit stadium van ontwikkeling binnen de normaal aanvaarde grenzen liggen. De onderneming is van plan het houdbaarheidsonderzoek voort te zetten met de CRT- en IC-monsters zoals eerder gepland. De LTX-03 tabletten werden geproduceerd bij de commerciële contractfabrikant, in de formulering die op de markt moet worden gebracht, op commerciële schaal (apparatuur en proces). De gegevens die worden gegenereerd in het houdbaarheidsonderzoek zijn bedoeld om te worden gebruikt ter ondersteuning van de productie- en houdbaarheidsvereisten voor een NDA. Acura heeft de beoordeling voltooid van de adviesbrief die in oktober 2021 werd ontvangen van de Food and Drug Administration (“FDA”) met betrekking tot het voorgestelde klinische studieprogramma voor LTX-03. De onderneming heeft de drie farmacokinetische studieprotocollen die zijn ingediend bij de FDA bijgewerkt en heeft een vierde farmacokinetisch studieprotocol opgesteld op basis van de adviesbrief. Deze protocollen zijn verstrekt aan de ontwikkelings- en commercialiseringspartner, Abuse Deterrent Pharmaceuticals, LLC (“AD Pharma”) voor commentaar en bepaling van de timing voor het starten van de studies. De nieuwe protocollen zullen moeten worden ingediend bij de FDA onder de LTX-03 Investigational New Drug (“IND”) aanvraag alvorens zij van start kunnen gaan.