Aerovate Therapeutics kondigt gelijktijdige voltooiing aan van de inschrijving voor het Fase 2B-gedeelte en de inschrijving van de eerste patiënt voor Fase 3 in het Impahct-onderzoek waarbij Av-101 wordt geëvalueerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie

Aerovate Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het Fase 2b-gedeelte van de Inhaled Imatinib Pulmonary Arterial Hypertension Clinical Trial (IMPAHCT) Fase 2b/Fase 3-studie ter evaluatie van AV-101, een nieuwe droog in te ademen formulering van imatinib voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH), de inschrijving van 202 volwassen patiënten heeft afgerond. Aerovate verwacht de eerste gegevens van het Fase 2b-gedeelte van de studie in juni 2024 te kunnen rapporteren. Daarnaast is de eerste patiënt ingeschreven in het Fase 3-gedeelte van IMPAHCT.

IMPAHCT is een Fase 2b/Fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multinationale studie die de veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van AV-101 evalueert bij volwassenen met PAH. De IMPAHCT studie werd gestructureerd met een naadloos adaptief Fase 2b/Fase 3 ontwerp om een efficiënte ontwikkelingstijdlijn mogelijk te maken, waardoor de onmiddellijke inschrijving van patiënten in het Fase 3 deel van de studie mogelijk werd na de voltooiing van de inschrijving in het Fase 2b deel. Op dit moment zijn meer dan 120 locaties open en werven actief patiënten voor het Fase 3-gedeelte van de studie.

Het Fase 2b primaire eindpunt van IMPAHCT is de placebogecorrigeerde verandering van de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ten opzichte van de uitgangswaarde. Op basis van de resultaten van het Fase 2b-gedeelte van de studie zal een optimale dosis worden geselecteerd en zullen alle volgende patiënten die voor IMPAHCT worden ingeschreven, gerandomiseerd worden naar ofwel placebo ofwel de optimale dosis. Het Fase 3 primaire eindpunt zal de placebo gecorrigeerde verandering in 6-minuten loopafstand (6MWD) zijn na 24 weken behandeling met de optimale dosis.

AV-101, een onderzochte, gepatenteerde droge poederformulering van imatinib, wordt door Aerovate ontwikkeld voor de behandeling van PAH, een zeldzame, progressieve ziekte waarbij sprake is van abnormale celproliferatie en resistentie tegen apoptose in de longvaten. AV-101 is geformuleerd voor zelftoediening waarbij patiënten tweemaal daags twee inhalaties uitvoeren met een discreet apparaatje van zakformaat dat ontworpen is voor eenvoudig gebruik.