AIM ImmunoTech Inc. heeft de centrale Institutional Review Board ("IRB") goedkeuring aangekondigd voor het protocol van zijn fase 2-studie waarin Ampligen(R) wordt geëvalueerd als therapeutisch middel voor patiënten met post-COVID-aandoeningen ("AMP-518"). Met deze goedkeuring in de hand gaat AIM verder met het opstartproces voor de geplande klinische locaties van de studie. De AMP-518 klinische studie is een twee-armige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ampligen te evalueren bij patiënten die last hebben van post-COVID vermoeidheid.

De primaire uitkomstmaat van de studie is de verandering van de PROMIS(R)-vermoeidheidsscore vanaf de basislijn tot week 13. Andere studie-uitkomsten zijn: verandering van de PROMIS®? vermoeidheidsscore; verandering van basislijn tot week 6 en 13 in afgelegde afstand tijdens een zes-minuten wandeltest; percentage proefpersonen dat 54 meter overschrijdt in de zes-minuten wandeltest aan het einde van de 12 weken durende behandelingsfase; verandering van basislijn tot week 6 en 13 in PROMIS(R) Cognitieve functiescore; en verandering van basislijn tot week 6 & 13 in PROMIS(S) Slaapstoornisscore.

AMP-518 zal naar verwachting ongeveer 80 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar inschrijven in maximaal 10 centra in de Verenigde Staten. De patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd om tweemaal per week IV-infusies van Ampligen of placebo te ontvangen gedurende 12 weken met een opvolgingsfase van twee weken. Het bedrijf verwacht de inschrijving van patiënten en de dosering in de AMP-518-studie te beginnen in het tweede kwartaal van 2023.