ALK heeft top-line resultaten aangekondigd van een Fase 3 klinische studie bij kinderen van zijn sublinguale allergie immunotherapie tablet voor de behandeling van door boompollen geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis. De boomtablet wordt in Europa op de markt gebracht als ITULAZAX®? en in Canada als ITULATEK®?

in Canada voor patiënten van 18 tot 65 jaar. Het onderzoek bereikte het primaire eindpunt en bevestigde het effect van het boomtablet met een verbetering van 22% in de totale gecombineerde rhinoconjunctivitisscore (TCS) tijdens het berkenpollenseizoen in vergelijking met placebo. De resultaten waren zeer statistisch significant (p=0,0004), met een ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 10,6%.

Het onderzoek toonde ook verbetering aan in TCS tijdens het hele pollenseizoen (belangrijk secundair eindpunt). Bovendien toonde de studie aan dat de behandeling met het boomtablet goed verdragen werd en een gunstig veiligheidsprofiel had, vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat in andere studies gerapporteerd werd. De studie werd goed uitgevoerd en 96% van de patiënten voltooide de studie.

Deze studie bevestigt eerdere resultaten van ALK's tablettenstudies en werd uitgevoerd in overeenstemming met ALK's strategie om zich op kinderen te richten en allergieën in een vroeg stadium van het leven te behandelen. De studie, waaraan 952 kinderen in Canada en Europa deelnamen, was een Fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ALK's boomtablet te bestuderen bij kinderen van 5 tot 17 jaar met een klinische voorgeschiedenis van matige tot ernstige allergische rhinitis en/of conjunctivitis veroorzaakt door pollen van berkenbomen en van andere bomen die tot de homologe groep van de berk behoren. Het onderzoek was ontworpen om het effect van behandeling met het boomtablet te bevestigen, gemeten aan de hand van verbetering van allergiesymptomen en vermindering van het gebruik van allergiefarmacotherapie tijdens de pollenseizoenen 2022 en 2023.

Wereldwijd hebben naar schatting meer dan 10 miljoen kinderen een ongecontroleerde ademhalingsallergie, en dit aantal groeit nog steeds. Boompollen zijn een veel voorkomende oorzaak van deze ongecontroleerde allergieën. ALK zal nu een dialoog aangaan met de relevante regelgevende instanties over uitbreiding van de huidige productindicaties.

Afhankelijk van goedkeuring zou het boomtablet in 2025 beschikbaar kunnen komen voor jonge patiënten in Europa en Canada. ALK verwacht verdere details van het onderzoek te kunnen presenteren op een wetenschappelijk congres in 2024. In lijn met ALK's streven om goedkeuringen te verkrijgen voor alle ademhalingstabletten voor pediatrisch, adolescent en volwassen gebruik, heeft ALK onlangs ook met succes een cruciale Fase 3 studie voor kinderen afgerond met zijn huisstofmijttablet (ACARIZAX®?).