ALK heeft aangekondigd dat de Europese registratieaanvraag voor ACARIZAX®? (tablet voor sublinguale immunotherapie voor huisstofmijt bij jonge kinderen) is geaccepteerd voor beoordeling door de relevante gezondheidsautoriteiten via een type II variatie. Het Europese wettelijke beoordelingsproces zal naar verwachting negen maanden in beslag nemen, zodat, afhankelijk van goedkeuring, de eerste marktintroducties in Europa eind 2024/begin 2025 kunnen plaatsvinden.

De gegevens die gebruikt zijn in de aanvraag omvatten de resultaten van een recent afgerond Fase 3 klinisch onderzoek met 1.458 kinderen in Noord-Amerika en Europa. De MT-12 studie was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van ACARIZAX® bij kinderen van vijf tot 11 jaar met een klinische voorgeschiedenis van door huisstofmijt veroorzaakte allergische rhinitis met of zonder conjunctivitis (en met of zonder astma). De studie was ontworpen om het effect van de behandeling met ACARIZAX® aan te tonen, gemeten aan de hand van de verbetering in de totale gecombineerde rhinitisscore (TCRS) tijdens de laatste acht weken van de 12 maanden durende behandeling.

De studie bereikte het primaire eindpunt en bevestigde een verbetering van 22% ten opzichte van placebo. Wereldwijd hebben naar schatting meer dan 10 miljoen kinderen in de leeftijd van 5 tot 11 jaar een ongecontroleerde ademhalingsallergie en dit aantal neemt nog toe. Huisstofmijten zijn een veel voorkomende oorzaak van allergie en nauw verbonden met astma.

Japan is momenteel het enige land waar het huisstofmijttablet (MITICURE?) is goedgekeurd voor jonge kinderen, terwijl het op andere markten is goedgekeurd voor de behandeling van aanhoudende matige tot ernstige door huisstofmijt veroorzaakte allergische rhinitis voor patiënten tussen 12-65 jaar. Daarnaast is de tablet in Europa ook goedgekeurd voor door huisstofmijt veroorzaakte allergische astma bij patiënten van 18-65 jaar. ALK verwacht in de eerste helft van 2024 een overeenkomstige aanvraag in te dienen bij de FDA in de VS.